Kliininen tutkimus OratecanTM:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (Oratecan-101)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet
2. Potilaat, joilla on ollut etenevä sairaus tavanomaisesta syöpähoidosta huolimatta. Potilaat, jotka eivät voi odottaa tehokasta hoitoa tai pidempään eloonjäämistä tavanomaisella syöpähoidolla
3. Aiempi solunsalpaajahoito (paitsi irinotekaani), sädehoito ja kirurginen leikkaus ovat sallittuja, jos ne keskeytetään vähintään 4 viikoksi ennen päivää 0 ja kaikki haittatapahtumat ovat ohi (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä)
4. Ikä ≥18
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
7. Riittävä luuydin (verihiutalearvo ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl ja ANC ≥ 1,5 x 109/l, munuaisten (kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl) ja maksan toiminta (AST/ALT/ALP ≤ 3 x yläraja) normaali ja kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl) eikä sydämen ja keuhkojen epänormaalia toimintaa. ASAT/ALT/ALP ≤ 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaasseja ja ALP-taso ≤ 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on luusto metastaasit ovat sallittuja.
8. Potilaat, jotka eivät tarvitse sädehoitoa (lukuun ottamatta todellista onkologista hätätapausta, joka ilmenee tutkimukseen tulon jälkeen [esim. akuutti selkäytimen kompressio], muut syöpälääkkeet ja immunoterapia tutkimuksen aikana
9. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa koskevia arviointeja ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, myelodysplastiset oireyhtymät, myeloproliferatiiviset häiriöt), ileus, keskushermoston etäpesäkkeitä ja aktiivisia infektioita, jotka vaativat parenteraalista tai systeemistä antibakteerista, antiviraalista tai sienihoitoa. Potilaat, joilla on infektioita, voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen infektion täydellisen toipumisen tai hallinnan jälkeen.
2. Potilaat, joilla on krooninen imeytymishäiriö tai joille on tehty täydellinen kolektomia.
3. Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai jotka ovat ehdokkaita suunnitellulle HSCT:lle
4. Aiempi sydämen vajaatoiminta, eteisrytmi tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä; Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa sydäninfarktiin tai muuhun akuuttiin sepelvaltimotautitapahtumaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Aiemmat merkittävät psykologiset tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tietoisen suostumuksen antamiseen tai häiritsevät kliiniseen tutkimukseen liittyvien vaatimusten noudattamista ja siihen osallistumista.
6. Koehenkilöt, joita tutkijan näkemyksen mukaan ei voida hoitaa protokollan mukaan muiden vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi.
7. raskaana olevat tai imettävät potilaat; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä).
8. Koehenkilöt, joilla ei ole aikomusta noudattaa protokollan tai seurantahallinnon vaatimuksia. Kohteet, joita ei voida seurata säännöllisesti psykologisten, sosiaalisten, perhe-, logististen ja maantieteellisten syiden vuoksi.
9. Potilailla, joita on hoidettu PGP-estäjillä (siklosporiini A ja verapamiili), jotka ovat vasta-aiheisia lääkkeitä, on 2 viikon pesujakso.
10. Koehenkilöt, joille annettiin muita tutkimustuotteita 28 päivän sisällä ennen seulontaa.