Ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OratecanTM en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas (Oratecan-101)

Criterios de inclusión:

1. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente
2. Pacientes que han experimentado una enfermedad progresiva a pesar de la terapia anticancerosa convencional. Pacientes que no pueden esperar un tratamiento eficaz o una supervivencia prolongada con la terapia anticancerosa convencional
3. Se permite la quimioterapia previa (excepto irinotecan), la radioterapia y la operación quirúrgica si se suspenden durante al menos 4 semanas antes del D0 y se resuelven todos los eventos adversos (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina)
4. ≥18 años
5. Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) menor o igual a 2
6. Una esperanza de vida superior a 12 semanas.
7. Médula ósea adecuada (plaquetas≥100 x 109/L, hemoglobina≥10,0g/dl y ANC≥1,5 x 109/L, función renal (creatinina≤1,5mg/dl) y hepática (AST/ALT/ALP ≤ 3 x límite superior de bilirrubina normal y total ≤2 mg/dl) y sin función cardíaca y pulmonar anormal Sin embargo, AST/ALT/ALP ≤ 5 x límite superior de lo normal para pacientes con metástasis hepáticas y nivel de ALP ≤ 5 x límite superior de lo normal para pacientes con metástasis óseas Se permiten metástasis.
8. Pacientes sin necesidad de radioterapia (excepto por una verdadera emergencia oncológica que ocurra después del ingreso al estudio [p. compresión aguda de la médula espinal], otros medicamentos contra el cáncer e inmunoterapia durante el ensayo
9. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio, y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y las evaluaciones y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con neoplasias malignas hematopoyéticas (incluyendo leucemia, linfoma, mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, trastornos mieloproliferativos), íleo, metástasis del SNC y con infecciones activas que requieren terapia antibacteriana, antiviral o antifúngica parenteral o sistémica. Los pacientes con infecciones pueden participar en este ensayo clínico después de la recuperación completa o el control de la infección.
2. Pacientes con malabsorción crónica, o que hayan sido sometidos a colectomía total.
3. Pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o son candidatos para un HSCT planificado
4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia auricular o arritmia ventricular que requiera medicación; Pacientes que recibieron tratamiento por infarto de miocardio o cualquier otro evento de síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
5. Antecedentes de trastornos psicológicos o neurológicos significativos que afectarían la prestación del consentimiento informado o interferirían con el cumplimiento de las exigencias y la participación en el ensayo clínico.
6. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden ser tratados según el protocolo debido a deficiencias funcionales debido a cualquier otra afección médica comórbida grave.
7. Pacientes embarazadas o en período de lactancia; Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados (los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados).
8. Sujetos que no tengan intención de seguir los requisitos del protocolo o de la gestión de seguimiento. Sujetos que no pueden ser seguidos regularmente por razones psicológicas, sociales, familiares, logísticas y geográficas.
9. Los sujetos que hayan sido tratados con inhibidores de PGP (ciclosporina A y verapamilo), que son medicamentos contraindicados, tendrán un período de lavado de 2 semanas.
10. Sujetos a los que se les administraron otros productos en investigación dentro de los 28 días antes de la selección.