Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OratecanTM in pazienti con neoplasie solide avanzate (Oratecan-101)

Criterio di inclusione:

1. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente
2. Pazienti che hanno manifestato malattia progressiva nonostante la terapia antitumorale convenzionale. Pazienti che non possono aspettarsi un trattamento efficace o una sopravvivenza prolungata con la terapia antitumorale convenzionale
3. La precedente chemioterapia (escluso irinotecan), la radioterapia e l'operazione chirurgica sono consentite se vengono interrotte per almeno 4 settimane prima del giorno 0 e tutti gli eventi avversi si sono risolti (6 settimane per nitrosourea e mitomicina)
4. Età ≥18
5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
6. Un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
7. Midollo osseo adeguato (piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 10,0 g/dl e ANC ≥ 1,5 x 109/L, funzione renale (creatinina ≤ 1,5 mg/dl) ed epatica (AST/ALT/ALP ≤ 3 x limite superiore di bilirubina normale e totale ≤ 2 mg/dl) e nessuna funzionalità cardiaca e polmonare anomala Tuttavia, AST/ALT/ALP ≤ 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con metastasi epatiche e livello di ALP ≤ 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con le metastasi sono consentite.
8. Pazienti che non necessitano di radioterapia (ad eccezione di vere emergenze oncologiche verificatesi dopo l'ingresso nello studio [es. compressione acuta del midollo spinale], altri farmaci antitumorali e immunoterapia durante il processo
9. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e le valutazioni e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con neoplasie ematopoietiche (tra cui leucemia, linfoma, mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche, disturbi mieloproliferativi), ileo, metastasi del SNC e con infezioni attive che richiedono una terapia antibatterica, antivirale o antifungina per via parenterale o sistemica. I pazienti con infezioni possono partecipare a questa sperimentazione clinica dopo il completo recupero o il controllo dell'infezione.
2. Pazienti con malassorbimento cronico o sottoposti a colectomia totale.
3. Pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o che sono candidati per il trapianto pianificato
4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia atriale o aritmia ventricolare che richiedono farmaci; Pazienti sottoposti a trattamento per infarto del miocardio o qualsiasi altro evento di sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
5. Storia di disturbi psicologici o neurologici significativi che potrebbero influire sulla fornitura del consenso informato o interferire con il rispetto delle richieste e la partecipazione alla sperimentazione clinica.
6. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere trattati secondo il protocollo a causa di menomazioni funzionali dovute ad altre gravi condizioni mediche di comorbilità.
7. Pazienti in gravidanza o in allattamento; Donne in età fertile senza contraccezione adeguata (gli uomini devono usare una contraccezione adeguata).
8. Soggetti che non hanno intenzione di seguire i requisiti del protocollo o della gestione del follow-up. Soggetti che non possono essere seguiti regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari, logistici e geografici.
9. I soggetti che sono stati trattati con inibitori della PGP (ciclosporina A e verapamil), che sono farmaci controindicati, avranno un periodo di wash-out di 2 settimane.
10. Soggetti a cui sono stati somministrati altri prodotti sperimentali entro 28 giorni prima dello screening.