Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av OratecanTM hos patienter med avancerade solida maligniteter (Oratecan-101)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer
2. Patienter som har upplevt progressiv sjukdom trots konventionell anticancerterapi. Patienter som inte kan förvänta sig effektiv behandling eller förlängd överlevnad med konventionell anticancerterapi
3. Tidigare kemoterapi (exklusive irinotekan), strålbehandling och kirurgisk operation är tillåtna om de avbryts i minst 4 veckor före D0 och alla biverkningar är lösta (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin)
4. Ålder ≥18
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng på mindre än eller lika med 2
6. En förväntad livslängd som är längre än 12 veckor
7. Tillräcklig benmärg (trombocyt≥100 x 109/L, hemoglobin≥10,0g/dl och ANC≥ 1,5 x 109/L, njurfunktion (kreatinin≤1,5mg/dl) och leverfunktion (AST/ALT/ALP ≤ 3 x övre gräns av normalt och totalt bilirubin≤2mg/dl) och ingen onormal hjärt- och lungfunktion Men ASAT/ALT/ALP ≤ 5 x övre normalgräns för patienter med levermetastaser och ALP-nivå ≤ 5 x övre normalgräns för patienter med ben metastaser är tillåtna.
8. Patienter utan behov av strålbehandling (förutom för verklig onkologisk nödsituation som inträffar efter inträde i studien [t.ex. akut ryggmärgskompression], andra läkemedel mot cancer och immunterapi under prövningen
9. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandlingen och följa upp bedömningar och procedurer

Exklusions kriterier:

1. Patienter med hematopoetiska maligniteter (inklusive leukemi, lymfom, multipelt myelom, myelodysplastiska syndrom, myeloproliferativa störningar), ileus, CNS-metastaser och med aktiva infektioner som kräver parenteral eller systemisk antibakteriell, antiviral eller svampdödande behandling. Patienter med infektioner kan delta i denna kliniska prövning efter fullständig återhämtning eller kontroll av infektionen.
2. Patienter med kronisk malabsorption, eller som har genomgått total kolektomi.
3. Patienter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller är kandidater för planerad HSCT
4. Historik av kongestiv hjärtsvikt, förmakarytmi eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering; Patienter som haft behandling för hjärtinfarkt eller någon annan händelse av akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
5. Historik med betydande psykologiska eller neurologiska störningar som skulle påverka tillhandahållande av informerat samtycke eller störa efterlevnaden av krav från och deltagande i den kliniska prövningen.
6. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte kan behandlas enligt protokoll på grund av funktionsnedsättningar på grund av andra allvarliga komorbida medicinska tillstånd.
7. Gravida eller ammande patienter; Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel (män måste använda adekvat preventivmedel.)
8. Försökspersoner som inte har för avsikt att följa kraven i protokollet eller uppföljningsledningen. Ämnen som inte kan följas upp regelbundet på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga, logistiska och geografiska skäl.
9. Försökspersoner som har behandlats med PGP-hämmare (ciklosporin A och verapamil), som är kontraindicerade läkemedel, kommer att ha en uttvättningsperiod på 2 veckor.
10. Försökspersoner som administrerades med andra prövningsprodukter inom 28 dagar före screening.