Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OratecanTM bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen (Oratecan-101)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren
2. Patienten, bei denen trotz konventioneller Krebstherapie eine fortschreitende Erkrankung aufgetreten ist. Patienten, die mit einer konventionellen Krebstherapie keine wirksame Behandlung oder verlängertes Überleben erwarten können
3. Frühere Chemotherapie (außer Irinotecan), Strahlentherapie und chirurgische Eingriffe sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor D0 abgesetzt wurden und alle Nebenwirkungen abgeklungen sind (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin).
4. Alter ≥18
5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2
6. Eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
7. Angemessenes Knochenmark (Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl und ANC ≥ 1,5 x 109/l, Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl) und Leberfunktion (AST/ALT/ALP ≤ 3 x Obergrenze). von normalem und Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl) und keine abnormale Herz- und Lungenfunktion, jedoch AST/ALT/ALP ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit Lebermetastasen und ALP-Spiegel ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit Knochen Metastasen sind erlaubt.
8. Patienten, die keine Strahlentherapie benötigen (mit Ausnahme echter onkologischer Notfälle, die nach Aufnahme in die Studie auftreten [z. akute Rückenmarkskompression], andere Krebsmedikamente und Immuntherapie während der Studie
9. Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung zu halten und die Bewertungen und Verfahren nachzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit hämatopoetischen Malignomen (einschließlich Leukämie, Lymphom, multiplem Myelom, myelodysplastischen Syndromen, myeloproliferativen Erkrankungen), Ileus, ZNS-Metastasen und mit aktiven Infektionen, die eine parenterale oder systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordern. Patienten mit Infektionen können nach vollständiger Genesung oder Kontrolle der Infektion an dieser klinischen Studie teilnehmen.
2. Patienten mit chronischer Malabsorption oder Patienten, die sich einer totalen Kolektomie unterzogen haben.
3. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben oder Kandidaten für eine geplante HSCT sind
4. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, atrialer Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine Medikation erfordert; Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein Myokardinfarkt oder ein anderes akutes Koronarsyndrom behandelt wurde.
5. Vorgeschichte signifikanter psychologischer oder neurologischer Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Anforderungen und die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würden.
6. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund von funktionellen Beeinträchtigungen aufgrund anderer schwerer komorbider Erkrankungen nicht gemäß Protokoll behandelt werden können.
7. Schwangere oder stillende Patienten; Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung (Männer müssen eine angemessene Verhütung anwenden.)
8. Probanden, die nicht beabsichtigen, die Anforderungen des Protokolls oder des Nachsorgemanagements zu befolgen. Personen, die aus psychologischen, sozialen, familiären, logistischen und geografischen Gründen nicht regelmäßig nachbeobachtet werden können.
9. Patienten, die mit PGP-Inhibitoren (Cyclosporin A und Verapamil), die kontraindizierte Medikamente sind, behandelt wurden, haben eine Auswaschphase von 2 Wochen.
10. Probanden, denen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate verabreicht wurden.