Klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van OratecanTM te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten (Oratecan-101)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren
2. Patiënten die progressieve ziekte hebben ervaren ondanks conventionele antikankertherapie. Patiënten die geen effectieve behandeling of langdurige overleving kunnen verwachten met conventionele antikankertherapie
3. Eerdere chemotherapie (exclusief irinotecan), radiotherapie en chirurgische ingreep zijn toegestaan ​​als ze worden stopgezet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan D0 en alle bijwerkingen zijn verdwenen (6 weken voor nitrosourea en mitomycine).
4. Leeftijd ≥18
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2
6. Een levensverwachting van meer dan 12 weken
7. Adequaat beenmerg (bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 10,0 g/dl en ANC ≥ 1,5 x 109/l, renale (creatinine ≤ 1,5 mg/dl) en leverfunctie (AST/ALT/ALP ≤ 3 x bovengrens van normaal en totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl) en geen abnormale hart- en longfunctie Echter, ASAT/ALAT/ALP ≤ 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met levermetastasen en ALP-spiegel ≤ 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met bot metastasen zijn toegestaan.
8. Patiënten die geen radiotherapie nodig hebben (behalve bij een echte oncologische noodsituatie die zich voordoet nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen [bijv. acute compressie van het ruggenmerg], andere geneesmiddelen tegen kanker en immunotherapie tijdens de proef
9. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en vervolgbeoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met hematopoëtische maligniteiten (waaronder leukemie, lymfoom, multipel myeloom, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve aandoeningen), ileus, CZS-metastasen en met actieve infecties die parenterale of systemische antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie vereisen. Patiënten met infecties kunnen deelnemen aan deze klinische studie na volledig herstel of controle van de infectie.
2. Patiënten met chronische malabsorptie of die een totale colectomie hebben ondergaan.
3. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan of die in aanmerking komen voor een geplande HSCT
4. Geschiedenis van congestief hartfalen, atriale aritmie of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is; Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor een myocardinfarct of een ander acuut coronair syndroom.
5. Geschiedenis van significante psychologische of neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het verlenen van geïnformeerde toestemming of die de naleving van eisen van en deelname aan de klinische proef verstoren.
6. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet volgens protocol kunnen worden behandeld vanwege functionele beperkingen als gevolg van andere ernstige comorbide medische aandoeningen.
7. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie (Mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken.)
8. Proefpersonen die niet van plan zijn de vereisten van het protocol of het vervolgbeheer te volgen. Onderwerpen die om psychologische, sociale, familiale, logistieke en geografische redenen niet regelmatig kunnen worden opgevolgd.
9. Proefpersonen die zijn behandeld met PGP-remmers (cyclosporine A en verapamil), die gecontra-indiceerde medicijnen zijn, hebben een wash-outperiode van 2 weken.
10. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de screening andere onderzoeksproducten kregen toegediend.