進行性固形悪性腫瘍患者における OratecanTM の安全性と忍容性を評価する臨床試験 (Oratecan-101)
2011年12月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
進行性固形がん患者（Q1DX5/W for 3W）における OratecanTM の最大耐用量を決定し、安全性と薬物動態プロファイルを評価するための第 I 相臨床試験
この研究の主な目的は、OratecanTM の最大耐用量 (MTD) を決定することです。
この研究の適格な被験者は、組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍の患者であり、標準治療に抵抗性があるか、研究参加時に確立された治療法が存在しません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的の他に、次の 3 つの目的があります。
- OratecanTM の用量制限毒性 (DLT) を決定する
- OratecanTM の経口投与後の HM30181A、イリノテカンおよびその代謝産物 (SN-38 および SN-38G) の薬物動態を特徴付ける
- 進行性固形悪性腫瘍患者における OratecanTM の抗がん活性を評価するために、コホートまたは用量レベルごとに 3 人の患者のグループを、HM30181A の固定 60mg 用量と組み合わせてイリノテカンの漸増用量で治療します。
いずれかの用量レベルで 0/3 の患者が DLT を経験した場合、イリノテカンの用量は次の用量レベルで 10 mg/m2 ずつ増加します。 いずれかの用量レベルで 1/3 の患者が DLT を経験した場合、コホートはさらに 3 人の患者によって 6 人の患者に拡大されます。 追加の患者が DLT を発症しない場合、イリノテカンの用量は、3 人の患者の次のコホートで再びエスカレートされます。 2/3 または 2/6 の患者が DLT を発症した場合、用量漸増は中止され、以前の用量が MTD と宣言されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
- 従来の抗がん治療を行っても病状が進行した患者さん。 従来の抗がん治療では治療効果や延命が期待できない患者さん
- -以前の化学療法（イリノテカンを除く）、放射線療法、および外科手術は、D0の少なくとも4週間前に中止され、すべての有害事象が解決された場合に許可されます（ニトロソウレアおよびマイトマイシンの場合は6週間）
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下
- 12週間以上の平均余命
- -適切な骨髄（血小板≥100 x 109 / L、ヘモグロビン≥10.0g / dlおよびANC≥1.5 x 109 / L、腎臓（クレアチニン≤1.5mg / dl）および肝機能（AST / ALT / ALP ≤ 3 x上限）ただし、AST/ALT/ALP ≤ 5 x 肝転移患者の上限 x および ALP レベル ≤ 5 x 骨のある患者の正常上限転移は許容されます。
- -放射線療法を必要としない患者（研究への参加後に発生した真の腫瘍学的緊急事態を除く[例： 急性脊髄圧迫]、試験中の他の抗がん剤および免疫療法
- -被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療を順守し、評価と手順をフォローアップする意思がある必要があります
除外基準:
- 造血器悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患を含む）、イレウス、CNS 転移、および非経口または全身の抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする活動性感染症を有する患者。 感染症の患者は、感染症が完全に回復または制御された後に、この臨床試験に参加することができます。
- 慢性吸収不良のある患者、または結腸全摘術を受けた患者。
- -造血幹細胞移植（HSCT）を受けたか、計画されたHSCTの候補である患者
- -うっ血性心不全、心房性不整脈、または投薬を必要とする心室性不整脈の病歴; -過去6か月以内に心筋梗塞またはその他の急性冠症候群イベントの治療を受けた患者。
- -インフォームドコンセントの提供に影響を与える、または要求の遵守と臨床試験への参加を妨げる重大な心理的または神経学的障害の病歴。
- -治験責任医師の意見では、他の深刻な併存疾患による機能障害のためにプロトコルごとに治療できない被験者。
- 妊娠中または授乳中の患者;十分な避妊をしていなくても妊娠可能な女性（男性は十分な避妊を行う必要があります。）
- -プロトコルの要件またはフォローアップ管理に従うつもりのない被験者。 心理的、社会的、家族的、物流的、および地理的な理由により、定期的にフォローアップできない被験者。
- 禁忌薬であるPGP阻害剤（シクロスポリンAおよびベラパミル）で治療された被験者には、2週間のウォッシュアウト期間があります。
- スクリーニング前28日以内に他の治験薬を投与された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性評価（安全性評価）：NCI-CTCAE（バージョン3.0）に基づき、スクリーニング期間（D-28～D0）および治療期間中に実施される病歴、バイタルサイン、身体診察および臨床検査により毒性を評価します。
時間枠：毒性は、サイクル1の21日目に評価されます
|
毒性は、サイクル1の21日目に評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoon-ku Kang, MD, Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月5日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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