Essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'OratecanTM chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées (Oratecan-101)

Critère d'intégration:

1. Tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées
2. Patients ayant présenté une maladie évolutive malgré un traitement anticancéreux conventionnel. Patients qui ne peuvent espérer un traitement efficace ou une survie prolongée avec un traitement anticancéreux conventionnel
3. Une chimiothérapie antérieure (hors irinotécan), une radiothérapie et une intervention chirurgicale sont autorisées si elles sont interrompues au moins 4 semaines avant J0 et si tous les événements indésirables sont résolus (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine)
4. ≥18 ans
5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
6. Une espérance de vie supérieure à 12 semaines
7. Moelle osseuse adéquate (plaquettes≥100 x 109/L, hémoglobine≥10,0 g/dl et ANC≥ 1,5 x 109/L, fonction rénale (créatinine≤1,5 mg/dl) et hépatique (AST/ALT/ALP ≤ 3 x limite supérieure de bilirubine normale et totale ≤ 2 mg/dl) et aucune fonction cardiaque et pulmonaire anormale Cependant, AST/ALT/ALP ≤ 5 x la limite supérieure de la normale pour les patients présentant des métastases hépatiques et un niveau d'ALP ≤ 5 x la limite supérieure de la normale pour les patients atteints d'os les métastases sont autorisées.
8. Patients n'ayant pas besoin de radiothérapie (sauf véritable urgence oncologique survenant après l'entrée dans l'étude [par ex. compression aiguë de la moelle épinière], autres médicaments anticancéreux et immunothérapie pendant l'essai
9. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude, et doivent être disposés à se conformer au traitement et aux évaluations et procédures de suivi

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de tumeurs malignes hématopoïétiques (y compris leucémie, lymphome, myélome multiple, syndromes myélodysplasiques, troubles myéloprolifératifs), iléus, métastases du SNC et infections actives nécessitant un traitement antibactérien, antiviral ou antifongique parentéral ou systémique. Les patients infectés peuvent participer à cet essai clinique après guérison complète ou contrôle de l'infection.
2. Patients souffrant de malabsorption chronique ou ayant subi une colectomie totale.
3. Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou candidats à une GCSH planifiée
4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie auriculaire ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ; Patients ayant reçu un traitement pour un infarctus du myocarde ou tout autre événement de syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois.
5. Antécédents de troubles psychologiques ou neurologiques importants qui pourraient affecter la fourniture d'un consentement éclairé ou interférer avec le respect des exigences et la participation à l'essai clinique.
6. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être traités selon le protocole en raison de déficiences fonctionnelles dues à d'autres conditions médicales comorbides graves.
7. Patientes enceintes ou allaitantes ; Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate (Les hommes doivent utiliser une contraception adéquate.)
8. Sujets qui n'ont pas l'intention de suivre les exigences du protocole ou de la gestion du suivi. Sujets qui ne peuvent être suivis régulièrement pour des raisons psychologiques, sociales, familiales, logistiques et géographiques.
9. Les sujets qui ont été traités avec des inhibiteurs de PGP (cyclosporine A et vérapamil), qui sont des médicaments contre-indiqués, auront une période de sevrage de 2 semaines.
10. Sujets qui ont reçu d'autres produits expérimentaux dans les 28 jours précédant le dépistage.