Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af OratecanTM hos patienter med avancerede solide maligniteter (Oratecan-101)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer
2. Patienter, der har oplevet fremadskridende sygdom på trods af konventionel kræftbehandling. Patienter, som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlænget overlevelse med konventionel kræftbehandling
3. Tidligere kemoterapi (undtagen irinotecan), strålebehandling og kirurgisk operation er tilladt, hvis de seponeres i mindst 4 uger før D0, og alle bivirkninger er løst (6 uger for nitrosoureas og mitomycin)
4. Alder ≥18
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2
6. En forventet levetid på mere end 12 uger
7. Tilstrækkelig knoglemarv (blodplade≥100 x 109/L, hæmoglobin≥10,0g/dl og ANC≥ 1,5 x 109/L, nyre- (kreatinin≤1,5mg/dl) og leverfunktion (AST/ALT/ALP ≤ 3 x øvre grænse af normal og total bilirubin≤2mg/dl) og ingen unormal hjerte- og lungefunktion Men ASAT/ALT/ALP ≤ 5 x øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser og ALP-niveau ≤ 5 x øvre normalgrænse for patienter med knogle metastaser er tilladt.
8. Patienter uden behov for strålebehandling (bortset fra ægte onkologisk nødsituation, der opstår efter indtræden i undersøgelsen [f.eks. akut rygmarvskompression], andre kræftlægemidler og immunterapi under forsøget
9. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandlingen og følge op på vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med hæmatopoietiske maligniteter (herunder leukæmi, lymfom, myelomatose, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative lidelser), ileus, CNS-metastaser og med aktive infektioner, der kræver parenteral eller systemisk antibakteriel, antiviral eller antifungal behandling. Patienter med infektioner kan deltage i dette kliniske forsøg efter fuldstændig bedring eller kontrol af infektionen.
2. Patienter med kronisk malabsorption, eller som har gennemgået total kolektomi.
3. Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller er kandidater til planlagt HSCT
4. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, atriearytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin; Patienter, som har fået behandling for myokardieinfarkt eller enhver anden akut koronar syndromhændelse inden for de seneste 6 måneder.
5. Anamnese med betydelige psykologiske eller neurologiske lidelser, der ville påvirke at give informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af krav om og deltagelse i det kliniske forsøg.
6. Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke kan behandles pr. protokol på grund af funktionsnedsættelser på grund af andre alvorlige komorbide medicinske tilstande.
7. Gravide eller ammende patienter; Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention (Mænd skal bruge tilstrækkelig prævention.)
8. Forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at følge kravene i protokollen eller den opfølgende ledelse. Emner, der ikke kan følges op regelmæssigt på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige, logistiske og geografiske årsager.
9. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med PGP-hæmmere (cyclosporin A og verapamil), som er kontraindiceret medicin, vil have en udvaskningsperiode på 2 uger.
10. Forsøgspersoner, der blev administreret med andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før screening.