用 OROS 氢吗啡酮盐酸盐治疗由髋关节或膝关节骨性关节炎引起的中度至重度疼痛患者的安慰剂对照试验
2014年4月8日 更新者：Janssen-Cilag International NV
随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，研究 OROS 氢吗啡酮盐酸盐与安慰剂相比对髋关节或膝关节骨关节炎引起的中度至重度疼痛的镇痛效果
该临床试验测试了 OROS 氢吗啡酮的镇痛效果，这是一种每日一次的强阿片类药物制剂，针对安慰剂的患者，这些患者因髋关节或膝关节骨关节炎而感到疼痛，并且之前没有接受过任何强阿片类药物。临床试验测试了治疗对疼痛、僵硬和身体机能症状的影响。
将测量治疗对与健康相关的生活质量以及睡眠质量的参数的影响。
研究概览
详细说明
在这项临床试验中，受试者因髋关节或膝关节骨关节炎而疼痛，非甾体类抗炎药 (NSAID) 或扑热息痛或弱阿片类药物无法充分控制疼痛。
该临床试验测试了 OROS 氢吗啡酮的镇痛效果，这是一种每日一次的强阿片类药物制剂，针对以前未接受过任何强阿片类药物的患者安慰剂。
阿片类镇痛药的药物类别可大致分为强效和弱效。
弱阿片类药物（例如曲马多、可待因、双氢可待因和替利定）可用于轻度至中度疼痛，强阿片类药物（例如吗啡、芬太尼和氢吗啡酮）可用于不同来源的中度至重度疼痛。
OROS 氢吗啡酮是一种阿片类药物，可制成不同剂量强度的缓释片剂。
该研究的主要目的是测试 OROS 氢吗啡酮与安慰剂相比在足以控制疼痛的个体剂量下的疗效，并确定新的 OROS 氢吗啡酮低剂量制剂（每片 4 毫克氢吗啡酮）用于启动治疗和剂量滴定。
临床试验测试了治疗对疼痛、僵硬和身体机能症状的影响。
将测量治疗对与健康相关的生活质量以及睡眠质量的参数的影响。
治疗的安全性将通过测量血压、心率和呼吸频率来记录。该临床试验是一项安慰剂对照试验，意味着一组患者将接受待测药物（OROS 氢吗啡酮），而对照组组接受不含活性成分的光学相同药片，即所谓的安慰剂。
总共 270 名患者将被纳入该临床试验，并以相等的比例（即
每次治疗 135 名患者）。
患者将被随机分配到两个治疗组之一，就像掷硬币来决定他们将接受哪种治疗一样。
患者和医生都不知道患者被分配到两个治疗组中的哪一个，并且患者和医生都不能影响对治疗组的分配。
在整个治疗期间，如果疼痛需要，可以服用扑热息痛。
病史和体格检查将在筛选访视期间进行，随后在 1 周内进行基线访视，在完成几份评估疼痛、身体机能生活质量和睡眠质量的问卷后，患者将被分配到两个治疗组之一。
开始研究治疗后，患者将去看医生 7 次：第 1、2、3、4、8、12、16 周，以及治疗期结束后第 16 周的随访。
在第 16 周，将再次完成问卷调查，并将结果与基线调查结果进行比较。
服用 4、8、12、16、24 或 32 毫克 OROS 氢吗啡酮片剂或匹配的安慰剂片剂 16 周。
所有药片均在每天早上的同一时间口服。
药片必须整片吞服，不要咀嚼或压碎。
治疗持续时间结束后（或提前停药），研究药物在最多 6 天内逐渐减量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的髋关节或膝关节骨关节炎
- 慢性疼痛超过 3 个月，最近一个月每天使用止痛药治疗
- 目标关节的中度至重度 OA 疼痛，非甾体类抗炎药或扑热息痛无法充分治疗
- 在简要疼痛量表第 5 项“平均疼痛”中平均每周得分 >= 5 的中度至重度疼痛
排除标准：
- 在筛查访视前 4 周内使用阿片类药物进行常规治疗（在筛查访视前 4 周内不经常使用曲马多、可待因、替利定或双氢可待因的时间不超过 10 天是可以接受的，但是，必须在筛查访视时停止治疗)
- 重度抑郁症的诊断
- 治疗癫痫
- 最近 3 个月内注射过皮质类固醇
- 研究开始前 3 个月内进行过大手术
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：001
OROS 氢吗啡酮盐酸盐 4 至 32 毫克，每天口服一次，持续 16 周
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每天一次口服 4 至 32 毫克，持续 16 周
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安慰剂比较：002
安慰剂安慰剂药片每天一次，持续 16 周
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安慰剂药片，每天一次，持续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简明疼痛量表 (BPI) 第 5 项评分（平均疼痛）评估的镇痛效果
大体时间：从筛选到第 16 周的每次研究访视
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镇痛效果通过 BPI 项目 5“平均疼痛”使用 0 到 10 的数字评级量表进行评估，0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度如您想象的那么严重”。
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从筛选到第 16 周的每次研究访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于不良事件的发生而退出试验的患者人数
大体时间：从基线到第 16 周的每次研究访视
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将针对每个治疗组呈现由于不良事件而退出研究的患者数量。
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从基线到第 16 周的每次研究访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月18日
首次发布 (估计)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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