- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00980798
Placebo-kontrollierte Studie mit OROS Hydromorphonhydrochlorid zur Behandlung von Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die durch Arthrose der Hüfte oder des Knies verursacht werden
8. April 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der analgetischen Wirkung von OROS Hydromorphonhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die durch Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verursacht werden
Diese klinische Studie testet die schmerzlindernde Wirksamkeit von OROS Hydromorphon, einer einmal täglich einzunehmenden Formulierung eines starken Opioids, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die unter Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies leiden und zuvor keine starken Opioide erhalten haben. Die klinische Studie testet die Wirkung der Behandlung auf Schmerzsymptome, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit.
Gemessen wird die Wirkung der Behandlung auf Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Schlafqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese klinische Studie werden Probanden aufgenommen, die an Schmerzen aufgrund einer Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies leiden, die entweder mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) oder Paracetamol oder einem schwachen Opioid nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Diese klinische Studie testet die schmerzlindernde Wirksamkeit von OROS Hydromorphon, einer einmal täglich einzunehmenden Formulierung eines starken Opioids, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die zuvor keine starken Opioide erhalten hatten.
Die Wirkstoffklasse der Opioid-Analgetika kann grob in stark und schwach eingeteilt werden.
Schwache Opioide (z. B. Tramadol, Codein, Dihydrocodein und Tilidin) sind nützlich bei leichten bis mäßigen Schmerzen und die starken Opioide (z. B. Morphin, Fentanyl und Hydromorphon) sind nützlich bei mäßigen bis starken Schmerzen unterschiedlicher Herkunft.
OROS Hydromorphon ist ein Opioid, das als Retardtablette in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich ist.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von OROS Hydromorphon gegenüber Placebo in einer individuellen Dosis zu testen, die ausreicht, um die Schmerzen zu kontrollieren, und die Nützlichkeit einer neuen niedrig dosierten Formulierung von OROS Hydromorphon (4 mg Hydromorphon pro Tablette) zur Einleitung der Behandlung und zur Dosistitration.
Die klinische Studie testet die Wirkung der Behandlung auf Schmerzsymptome, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit.
Gemessen wird die Wirkung der Behandlung auf Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Schlafqualität.
Die Sicherheit der Behandlung wird durch Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz erfasst. Diese klinische Studie ist eine Placebo-kontrollierte Studie, was bedeutet, dass eine Gruppe von Patienten das zu testende Medikament (OROS Hydromorphon) erhält, während die Kontrolle Gruppe erhält eine optisch identische Tablette ohne Wirkstoff, ein sogenanntes Placebo.
Insgesamt werden 270 Patienten in diese klinische Studie aufgenommen und im gleichen Verhältnis (d. h.
135 Patienten pro Behandlung).
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen, als würde man eine Münze werfen, um zu entscheiden, welche Behandlung sie erhalten.
Weder der Patient noch der Arzt wissen, welchem der beiden Behandlungsarme der Patient zugeordnet ist und weder der Patient noch der Arzt können die Zuordnung zum Behandlungsarm beeinflussen.
Während der gesamten Behandlungsdauer darf Paracetamol bei Bedarf bei Schmerzen eingenommen werden.
Anamnese und körperliche Untersuchung werden während des Screening-Besuchs durchgeführt, gefolgt in 1 Woche vom Baseline-Besuch, bei dem der Patient nach dem Ausfüllen mehrerer Fragebögen zur Beurteilung von Schmerzen, körperlicher Lebensqualität und Schlafqualität einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet wird.
Nach Beginn der Studienbehandlung wird der Patient den Arzt 7 Mal aufsuchen: in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei einem Nachsorgebesuch nach dem Ende des Behandlungszeitraums in Woche 16.
In Woche 16 werden erneut Fragebögen ausgefüllt und die Ergebnisse mit den Ausgangsbefunden verglichen.
4, 8, 12, 16, 24 oder 32 mg OROS Hydromorphon-Tabletten oder passende Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang eingenommen werden.
Alle Tabletten werden jeden Tag zur gleichen Zeit morgens eingenommen.
Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, ohne zu kauen oder zu zerdrücken.
Nach Beendigung der Behandlungsdauer (oder bei vorzeitigem Absetzen) wird die Studienmedikation schrittweise über maximal 6 Tage reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucharest, Rumänien
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Bucuresti, Rumänien
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Cluj-Napoca, Rumänien
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Iasi, Rumänien
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Bratislava, Slowakei
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Hlohovec, Slowakei
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Piestany, Slowakei
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Klatovy, Tschechische Republik
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Olomouc, Tschechische Republik
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Pelhøimov, Tschechische Republik
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Praha 2, Tschechische Republik
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Praha 3, Tschechische Republik
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Roudnice Nad Labem, Tschechische Republik
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Arthrose der Hüfte oder des Knies
- Chronische Schmerzen für mehr als 3 Monate, die im letzten Monat mit täglichen Analgetika behandelt wurden
- Mäßiger bis schwerer OA-Schmerz des Zielgelenks, der mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Paracetamol nicht angemessen behandelt werden kann
- Mäßige bis starke Schmerzen anhand eines mittleren wöchentlichen Scores von >= 5 im Brief Pain Invetory Item 5 „Schmerzen im Durchschnitt“
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Behandlung mit einem Opioid in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (seltene Anwendung von Tramadol, Codein, Tilidin oder Dihydrocodein für nicht mehr als 10 Tage in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel, die Behandlung muss jedoch beim Screening-Besuch abgebrochen werden )
- Diagnose einer schweren Depression
- Behandlung von Epilepsie
- Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Größere Operation in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
OROS Hydromorphon-HCl 4 bis 32 mg wird einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen
|
4 bis 32 mg oral einmal täglich für 16 Wochen
|
Placebo-Komparator: 002
Placebo Placebo-Tablette einmal täglich für 16 Wochen
|
Placebo-Tablette einmal täglich für 16 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgetische Wirkung, bewertet durch Brief Pain Inventory (BPI) Item 5 Score (Schmerz im Durchschnitt)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch vom Screening bis Woche 16
|
Die analgetische Wirkung wurde anhand des BPI-Items 5 „Schmerzen im Durchschnitt“ unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
|
Bei jedem Studienbesuch vom Screening bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, die die Studie aufgrund des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch vom Studienbeginn bis Woche 16
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Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausschieden, wird für jede Behandlungsgruppe angegeben.
|
Bei jedem Studienbesuch vom Studienbeginn bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Betäubungsmittel
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR012601
- HOP Trial
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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