股関節または膝の変形性関節症によって誘発される中等度から重度の疼痛を有する患者を治療する OROS ヒドロモルフォン塩酸塩によるプラセボ対照試験
2014年4月8日 更新者：Janssen-Cilag International NV
股関節または膝の変形性関節症によって誘発された中程度から重度の痛みを伴う被験者におけるプラセボと比較したOROSヒドロモルホン塩酸塩の鎮痛効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この臨床試験では、股関節または膝の変形性関節症による痛みに苦しんでおり、以前に強力なオピオイドを投与されたことのない患者を対象に、プラセボに対する強力なオピオイドの 1 日 1 回製剤である OROS ヒドロモルフォンの鎮痛効果をテストします。臨床試験では、痛み、こわばり、身体機能の症状に対する治療の効果をテストします。
健康関連の生活の質および睡眠の質に関するパラメータに対する治療の効果が測定される。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはパラセタモールまたは弱オピオイドのいずれかで十分に制御されていない股関節または膝の変形性関節症による痛みに苦しんでいる被験者が登録されています。
この臨床試験では、以前に強力なオピオイドを投与されたことのない患者を対象に、強力なオピオイドの 1 日 1 回投与製剤である OROS ヒドロモルフォンの鎮痛効果をプラセボに対して検証します。
オピオイド鎮痛薬の薬物クラスは、強いものと弱いものに大きく分類できます。
弱オピオイド（トラマドール、コデイン、ジヒドロコデイン、チリジンなど）は軽度から中等度の痛みに有効で、強オピオイド（モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルホンなど）は原因の異なる中等度から重度の痛みに有効です。
OROS ヒドロモルフォンはオピオイドであり、さまざまな用量強度の徐放性錠剤で入手できます。
この研究の主な目的は、プラセボに対する OROS ヒドロモルフォンの有効性を、痛みをコントロールするのに十分な個別用量でテストし、OROS ヒドロモルフォンの新しい低用量製剤 (1 錠あたり 4 mg ヒドロモルフォン) の有用性を確立することです。治療および用量滴定のため。
臨床試験では、痛み、こわばり、身体機能の症状に対する治療の効果をテストします。
健康関連の生活の質および睡眠の質に関するパラメータに対する治療の効果が測定される。
治療の安全性は、血圧、心拍数、呼吸数を測定することで記録されます。この臨床試験はプラセボ対照試験です。グループは、有効成分を含まない光学的に同一の錠剤、いわゆるプラセボを受け取ります。
合計 270 人の患者がこの臨床試験に登録され、2 つの治療群のいずれかに同じ比率で割り当てられます (つまり、
治療あたり 135 人の患者）。
患者は、コインを投げてどちらの治療を受けるかを決めるように、2 つの治療アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
患者も医師も、患者が 2 つの治療アームのどちらに割り当てられているかを知ることはなく、患者も医師も治療アームへの割り当てに影響を与えることはできません。
全治療期間中、痛みがある場合は必要に応じてパラセタモールを服用できます。
スクリーニング訪問中に病歴と身体検査が行われ、その後1週間でベースライン訪問が行われ、痛み、身体機能の生活の質、睡眠の質を評価するいくつかのアンケートに回答した後、患者は2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
研究治療を開始した後、患者は医師を7回訪問します：1、2、3、4、8、12、16週目、および16週目の治療期間終了後のフォローアップ訪問時。
16週目にアンケートに再び回答し、結果をベースラインの所見と比較します。
4、8、12、16、24、または 32 mg の OROS ヒドロモルフォン錠または対応するプラセボ錠を 16 週間服用。
すべての錠剤は、毎日朝の同じ時間に経口摂取されます。
錠剤は、噛んだりつぶしたりせずに、丸ごと飲み込む必要があります。
治療期間の完了後 (または早期の離脱時)、治験薬は最大 6 日間かけて徐々に減量されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された股関節または膝の変形性関節症
- 最後の月の毎日の鎮痛剤で治療された3ヶ月以上の慢性的な痛み
- 非ステロイド性抗炎症薬またはパラセタモールでは十分に治療できない、標的関節の中等度から重度の OA の痛み
- -Brief Pain Invetory項目5「平均的な痛み」で週平均スコア>= 5による中等度から重度の痛み
除外基準:
- -スクリーニング訪問の4週間前のオピオイドによる定期的な治療（トラマドール、コデイン、チリジン、またはジヒドロコデインのまれな使用は、スクリーニング訪問前の4週間で10日以内であれば許容されますが、スクリーニング訪問時に治療を停止する必要があります)
- 大うつ病の診断
- てんかんの治療
- 過去3か月以内のコルチコステロイド注射
- -研究開始前の3か月間の大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：001
OROS ヒドロモルフォン HCl 4～32 mg を 1 日 1 回 16 週間経口投与
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4～32mgを1日1回16週間経口摂取
|
|
プラセボコンパレーター：002
プラセボ プラセボ錠剤 1 日 1 回 16 週間
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) 項目 5 スコア (平均の痛み) によって評価される鎮痛効果
時間枠：スクリーニングから16週までの各研究訪問時
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鎮痛効果は、0 から 10 の数値評価スケールを使用して、BPI 項目 5「平均的な痛み」によって評価されました。0 は「痛みなし」、10 は「想像できるほどの痛み」です。
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スクリーニングから16週までの各研究訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生による治験中止患者数
時間枠：ベースラインから16週までの各研究訪問時
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有害事象のために研究から脱落した患者の数は、各治療群について提示されます。
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ベースラインから16週までの各研究訪問時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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