Ensayo controlado con placebo con clorhidrato de hidromorfona OROS para tratar a pacientes con dolor moderado a intenso inducido por osteoartritis de cadera o rodilla

En este ensayo clínico se inscriben sujetos que padecen dolor debido a la osteoartritis de la cadera o la rodilla que no se controla suficientemente con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), paracetamol o un opioide débil. Este ensayo clínico prueba la eficacia para aliviar el dolor de la hidromorfona OROS, una formulación de un opioide potente que se administra una vez al día, frente a un placebo en pacientes que anteriormente no habían recibido ningún opioide potente. La clase de fármacos de los analgésicos opioides se puede clasificar en términos generales en fuertes y débiles. Los opioides débiles (por ejemplo, tramadol, codeína, dihidrocodeína y tilidina) son útiles para el dolor de leve a moderado y los opioides fuertes (por ejemplo, morfina, fentanilo e hidromorfona) son útiles para el dolor de moderado a intenso de diferente origen. La hidromorfona OROS es un opioide, que está disponible en tabletas de liberación prolongada en diferentes dosis. El objetivo principal del estudio es probar la eficacia de la hidromorfona OROS frente a un placebo a una dosis individual suficiente para controlar el dolor y establecer la utilidad de una nueva formulación de hidromorfona OROS en dosis bajas (4 mg de hidromorfona por tableta) para iniciar el tratamiento y para la titulación de dosis. El ensayo clínico prueba el efecto del tratamiento sobre los síntomas de dolor, rigidez y función física. Se medirá el efecto del tratamiento sobre los parámetros de la calidad de vida relacionada con la salud y la calidad del sueño. La seguridad del tratamiento se registrará midiendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Este ensayo clínico es un ensayo controlado con placebo, lo que significa que un grupo de pacientes recibirá el fármaco que se probará (hidromorfona OROS) mientras que el control grupo recibe una tableta ópticamente idéntica sin ingrediente activo, el llamado placebo. Se inscribirá un número total de 270 pacientes en este ensayo clínico y se asignarán a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción igual (es decir, 135 pacientes por tratamiento). Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento, como si se lanzara una moneda al aire para decidir qué tratamiento recibirán. Ni el paciente ni el médico sabrán a cuál de los dos brazos de tratamiento está asignado el paciente y ni el paciente ni el médico pueden influir en la asignación al brazo de tratamiento. Durante todo el período de tratamiento se permitirá tomar paracetamol según sea necesario en caso de dolor. El historial médico y el examen físico se realizarán durante la visita de selección, seguidos en 1 semana por la visita inicial donde, después de completar varios cuestionarios que evalúan el dolor, el funcionamiento físico, la calidad de vida y la calidad del sueño, el paciente será asignado a uno de dos grupos de tratamiento. Después de comenzar el tratamiento del estudio, el paciente visitará al médico 7 veces: en la semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en una visita de seguimiento después del final del período de tratamiento en la semana 16. En la semana 16, se volverán a completar los cuestionarios y los resultados se compararán con los hallazgos de referencia. 4, 8, 12, 16, 24 o 32 mg de tabletas de hidromorfona OROS o tabletas de placebo equivalentes tomadas durante 16 semanas. Todos los comprimidos se toman por vía oral a la misma hora todos los días por la mañana. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni triturar. Después de completar la duración del tratamiento (o en el momento de la suspensión temprana), la medicación del estudio se reduce gradualmente durante un máximo de 6 días.