Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование гидроморфона гидрохлорида OROS для лечения пациентов с умеренной и сильной болью, вызванной остеоартритом бедра или колена

8 апреля 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения обезболивающего действия гидроморфона гидрохлорида OROS в сравнении с плацебо у субъектов с умеренной или сильной болью, вызванной остеоартритом тазобедренного или коленного сустава

В этом клиническом испытании проверяется обезболивающая эффективность OROS гидроморфона, препарата сильного опиоида для приема один раз в день, по сравнению с плацебо у пациентов, которые страдают от боли из-за остеоартрита бедра или колена и которые ранее не получали сильные опиоиды. Клинические испытания проверяют влияние лечения на симптомы боли, скованности и физическую функцию. Будет измеряться влияние лечения на параметры качества жизни, связанного со здоровьем, а также качества сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании участвуют субъекты, страдающие от боли из-за остеоартрита бедра или колена, которая недостаточно контролируется либо нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), либо парацетамолом, либо слабым опиоидом. В этом клиническом испытании проверяется обезболивающая эффективность гидроморфона OROS, препарата сильного опиоида для приема один раз в день, по сравнению с плацебо у пациентов, которые ранее не получали сильных опиоидов. Класс наркотиков опиоидных анальгетиков можно в целом разделить на сильные и слабые. Слабые опиоиды (например, трамадол, кодеин, дигидрокодеин и тилидин) полезны при легкой и умеренной боли, а сильные опиоиды (например, морфин, фентанил и гидроморфон) полезны при умеренной и сильной боли различного происхождения. Гидроморфон OROS представляет собой опиоид, который доступен в таблетках с пролонгированным высвобождением в различных дозировках. Основная цель исследования - проверить эффективность гидроморфона OROS по сравнению с плацебо в индивидуальной дозе, достаточной для купирования боли, и установить полезность новой низкодозовой формы гидроморфона OROS (4 мг гидроморфона на таблетку) для инициации боли. лечения и для титрования дозы. Клинические испытания проверяют влияние лечения на симптомы боли, скованности и физическую функцию. Будет измеряться влияние лечения на параметры качества жизни, связанного со здоровьем, а также качества сна. Безопасность лечения будет регистрироваться путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Это клиническое исследование является плацебо-контролируемым исследованием, что означает, что одна группа пациентов будет получать исследуемый препарат (гидроморфон OROS), в то время как контрольная группа группа получает оптически идентичную таблетку без активного ингредиента, так называемое плацебо. Всего в это клиническое исследование будет включено 270 пациентов, которые будут распределены в одну из двух групп лечения в равном соотношении (т. 135 пациентов за лечение). Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, как подбрасывание монеты, чтобы решить, какое лечение они получат. Ни пациент, ни врач не будут знать, в какую из двух групп лечения назначен пациент, и ни пациент, ни врач не могут повлиять на назначение в группу лечения. В течение всего периода лечения парацетамол разрешается принимать по мере необходимости в случае боли. Медицинский анамнез и физикальное обследование будут проводиться во время скринингового визита, а затем через 1 неделю на базовом визите, где после заполнения нескольких вопросников, оценивающих боль, физическое функционирование, качество жизни и качество сна, пациент будет назначен в одну из двух групп лечения. После начала исследуемого лечения пациент посещает врача 7 раз: на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 неделе и при контрольном посещении после окончания периода лечения на 16 неделе. На 16-й неделе анкеты снова будут заполнены, и результаты будут сравниваться с исходными данными. 4, 8, 12, 16, 24 или 32 мг таблеток гидроморфона OROS или соответствующих таблеток плацебо в течение 16 недель. Все таблетки принимают внутрь в одно и то же время каждый день утром. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. После завершения лечения (или при досрочной отмене) дозу исследуемого препарата постепенно снижают в течение максимум 6 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Hlohovec, Словакия
      • Piestany, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Чешская Республика
      • Klatovy, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Pelhøimov, Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
      • Praha 3, Чешская Республика
      • Roudnice Nad Labem, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный остеоартроз тазобедренного или коленного сустава
  • Хроническая боль в течение более 3 месяцев лечится ежедневным приемом анальгетиков в течение последнего месяца
  • Умеренная или сильная боль при ОА в целевом суставе, которая не может быть адекватно купирована нестероидными противовоспалительными препаратами или парацетамолом.
  • От умеренной до сильной боли со средним еженедельным баллом >= 5 в пункте 5 Краткой шкалы боли «боль в среднем»

Критерий исключения:

  • Регулярное лечение опиоидами за 4 недели до визита для скрининга (нечастое использование трамадола, кодеина, тилидина или дигидрокодеина не более 10 дней в течение 4 недель до визита для скрининга допустимо, однако лечение должно быть прекращено во время визита для скрининга) )
  • Диагностика большой депрессии
  • Лечение эпилепсии
  • Инъекция кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
  • Крупная операция за 3 месяца до начала исследования
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
OROS гидроморфона HCl от 4 до 32 мг перорально один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: OROS гидроморфон HCl
От 4 до 32 мг перорально один раз в день в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: 002
Таблетка плацебо плацебо один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка плацебо один раз в день в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетический эффект, оцененный по краткому опроснику боли (BPI) Балл по пункту 5 (боль в среднем)
Временное ограничение: Во время каждого исследовательского визита от скрининга до 16-й недели
Анальгетический эффект оценивали по пункту 5 BPI «боль в среднем» с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Во время каждого исследовательского визита от скрининга до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прекративших участие в исследовании из-за возникновения нежелательного явления
Временное ограничение: При каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 16-й недели
Количество пациентов, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений, будет представлено для каждой группы лечения.
При каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012601
  • HOP Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться