Placebo-kontrollos vizsgálat az OROS hidromorfon-hidrokloriddal a csípő- vagy térdízületi gyulladás által kiváltott közepestől súlyosig terjedő fájdalmak kezelésére
2014. április 8. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az OROS hidromorfon-hidroklorid fájdalomcsillapító hatásának vizsgálatára placebóval összehasonlítva csípő- vagy térdízületi ízületi gyulladás által kiváltott mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat az OROS hidromorfon fájdalomcsillapító hatékonyságát teszteli, amely egy erős opioid készítmény, amelyet naponta egyszer alkalmaznak a placebóval szemben olyan betegeknél, akik csípő- vagy térdízületi gyulladás miatt szenvednek fájdalomtól, és akik korábban nem kaptak erős opioidokat. A klinikai vizsgálat a kezelés hatását vizsgálja a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók tüneteire.
Mérjük a kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, valamint az alvás minőségére gyakorolt paraméterekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a klinikai vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akik a csípő- vagy térdízületi osteoarthritis miatti fájdalomtól szenvednek, amelyet nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), paracetamollal vagy gyenge opioiddal nem lehet megfelelően szabályozni.
Ez a klinikai vizsgálat az OROS hidromorfon fájdalomcsillapító hatékonyságát teszteli, amely egy erős opioid napi egyszeri készítménye a placebóval szemben olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak erős opioidokat.
Az opioid fájdalomcsillapítók gyógyszerosztálya nagy vonalakban erős és gyenge csoportra osztható.
A gyenge opioidok (például tramadol, kodein, dihidrokodein és tilidin) enyhe és mérsékelt fájdalom esetén, az erős opioidok (például morfin, fentanil és hidromorfon) pedig különböző eredetű mérsékelt és erős fájdalom esetén hasznosak.
Az OROS hidromorfon egy opioid, amely retard tablettában kapható, különböző dóziserősségekben.
A vizsgálat elsődleges célja az OROS hidromorfon placebóval szembeni hatékonyságának tesztelése a fájdalom csillapítására elegendő egyéni dózis mellett, valamint az OROS hidromorfon új, alacsony dózisú készítményének (4 mg hidromorfon tablettánként) hasznosságának megállapítása a kezeléshez és a dózistitráláshoz.
A klinikai vizsgálat a kezelés hatását vizsgálja a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók tüneteire.
Mérjük a kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, valamint az alvás minőségére gyakorolt paraméterekre.
A kezelés biztonságosságát vérnyomás, pulzusszám és légzésszám mérésével rögzítik. Ez a klinikai vizsgálat placebo-kontrollos vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a betegek egy csoportja megkapja a vizsgálandó gyógyszert (OROS hidromorfon), míg a kontroll csoport optikailag azonos, hatóanyag nélküli tablettát, úgynevezett placebót kap.
Összesen 270 beteget vonnak be ebbe a klinikai vizsgálatba, és egyenlő arányban osztják be a két kezelési kar egyikébe (pl.
kezelésenként 135 beteg).
A betegeket véletlenszerűen osztják be a két kezelési kar egyikébe, például egy érme feldobásával eldöntik, melyik kezelést kapják.
Sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, hogy a két kezelési ág közül melyikhez tartozik, és sem a beteg, sem az orvos nem tudja befolyásolni a kezelési ághoz való hozzárendelést.
Fájdalom esetén a kezelés teljes időtartama alatt szükség szerint paracetamol szedhető.
A szűrővizsgálat során kórelőzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor, majd 1 hét múlva az alaplátogatás következik, ahol a fájdalmat, a fizikai funkcionális életminőséget és az alvásminőséget felmérő kérdőívek kitöltése után a beteg két kezelési csoport valamelyikébe kerül besorolásra.
A vizsgálati kezelés megkezdése után a beteg 7 alkalommal keresi fel az orvost: az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. héten, valamint a kezelési időszak végét követő utóellenőrzésen a 16. héten.
A 16. héten ismét kitöltik a kérdőíveket, és az eredményeket összehasonlítják a kiindulási eredményekkel.
4, 8, 12, 16, 24 vagy 32 mg OROS hidromorfon tabletta vagy megfelelő placebo tabletta 16 hétig szedve.
Minden tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, reggel.
A tablettákat egészben kell lenyelni, rágás vagy összetörés nélkül.
A kezelés időtartamának befejezése után (vagy korai megvonáskor) a vizsgálati gyógyszeres kezelés fokozatosan csökken, legfeljebb 6 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klatovy, Cseh Köztársaság
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
-
Pelhøimov, Cseh Köztársaság
-
Praha 2, Cseh Köztársaság
-
Praha 3, Cseh Köztársaság
-
Roudnice Nad Labem, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
Bucuresti, Románia
-
Cluj-Napoca, Románia
-
Iasi, Románia
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
-
Hlohovec, Szlovákia
-
Piestany, Szlovákia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált csípő- vagy térdízületi gyulladás
- Krónikus fájdalom több mint 3 hónapig, napi fájdalomcsillapítóval kezelve az elmúlt hónapban
- A célízület közepes vagy súlyos OA fájdalma, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy paracetamollal nem kezelhető megfelelően
- Közepestől súlyosig terjedő fájdalom >= 5-ös átlagos heti pontszám alapján a rövid fájdalomjegyzék 5. pontjában, „átlagos fájdalom”
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres opioid kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben (tramadol, kodein, tilidin vagy dihidrokodein ritkán, legfeljebb 10 napig történő alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben elfogadható, azonban a kezelést le kell állítani a szűrővizsgálaton )
- A súlyos depresszió diagnózisa
- Epilepszia kezelése
- Kortikoszteroid injekció az elmúlt 3 hónapban
- Nagy műtét a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
OROS hidromorfon HCl 4-32 mg szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül
|
4-32 mg szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: 002
Placebo placebo tabletta naponta egyszer 16 héten keresztül
|
placebo tabletta naponta egyszer 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatás a rövid fájdalomleltár (BPI) alapján, 5. pont (átlagos fájdalom)
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson a szűréstől a 16. hétig
|
A fájdalomcsillapító hatást a BPI 5-ös „fájdalom átlagos” tételével értékelték, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”.
|
Minden tanulmányi látogatáson a szűréstől a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása miatt a vizsgálatból abbahagyó betegek száma
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapottól a 16. hétig
|
A nemkívánatos események miatt a vizsgálatból kieső betegek számát kezelési csoportonként bemutatjuk.
|
Minden vizsgálati látogatáson a kiindulási állapottól a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Osteoarthritis, csípő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR012601
- HOP Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .