Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s OROS hydromorfon hydrochloridem k léčbě pacientů se středně silnou až silnou bolestí vyvolanou osteoartrózou kyčle nebo kolena

8. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou ke zkoumání analgetického účinku OROS hydromorfon hydrochloridu ve srovnání s placebem u subjektů se středně silnou až silnou bolestí vyvolanou osteoartrózou kyčle nebo kolena

Tato klinická studie testuje účinnost OROS hydromorfonu, formulace silného opioidu proti placebu podávané jednou denně u pacientů, kteří trpí bolestí způsobenou osteoartrózou kyčle nebo kolena a kteří dříve neužívali žádné silné opioidy. Klinická studie testuje účinek léčby na příznaky bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Bude měřen vliv léčby na parametry na kvalitu života související se zdravím a kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této klinické studie jsou zařazeni subjekty, které trpí bolestí způsobenou osteoartrózou kyčle nebo kolena, která není dostatečně kontrolována ani nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nebo paracetamolem nebo slabým opioidem. Tato klinická studie testuje účinnost OROS hydromorfonu na úlevu od bolesti, formulace silného opioidu podávaného jednou denně proti placebu u pacientů, kteří dříve žádné silné opioidy nedostávali. Léková třída opioidních analgetik lze obecně rozdělit na silná a slabá. Slabé opioidy (například tramadol, kodein, dihydrokodein a tilidin) jsou užitečné při mírné až středně silné bolesti a silné opioidy (například morfin, fentanyl a hydromorfon) jsou užitečné při střední až silné bolesti různého původu. OROS hydromorfon je opioid, který je dostupný v tabletách s prodlouženým uvolňováním v různých dávkovacích silách. Primárním cílem studie je otestovat účinnost OROS hydromorfonu proti placebu v individuální dávce dostatečné k potlačení bolesti a prokázat užitečnost nové nízkodávkové formulace OROS hydromorfonu (4 mg hydromorfonu na tabletu) pro zahájení léčby. léčbě a pro titraci dávky. Klinická studie testuje účinek léčby na příznaky bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Bude měřen vliv léčby na parametry na kvalitu života související se zdravím a kvalitu spánku. Bezpečnost léčby bude zaznamenávána měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence. Tato klinická studie je placebem kontrolovaná studie, což znamená, že jedna skupina pacientů dostane testovaný lék (OROS hydromorfon), zatímco kontrola skupina dostává opticky identickou tabletu bez účinné látky, tzv. placebo. Do této klinické studie bude zařazeno celkem 270 pacientů, kteří budou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen ve stejném poměru (tj. 135 pacientů na ošetření). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví, jako když si hodíte mincí, aby se rozhodli, jakou léčbu dostanou. Pacient ani lékař nebudou vědět, do kterého ze dvou léčebných ramen je pacient zařazen a ani pacient ani lékař nemohou ovlivnit přiřazení do léčebného ramene. Po celou dobu léčby bude dovoleno užívat paracetamol podle potřeby v případě bolesti. Během screeningové návštěvy bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, po 1 týdnu následuje základní návštěva, kde po vyplnění několika dotazníků hodnotících bolest, fyzickou funkčnost, kvalitu života a kvalitu spánku bude pacient zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin. Po zahájení studijní léčby pacient navštíví lékaře 7krát: v 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. týdnu a při kontrolní návštěvě po skončení léčebného období v 16. týdnu. V 16. týdnu budou opět vyplněny dotazníky a výsledky budou porovnány se základními zjištěními. 4, 8, 12, 16, 24 nebo 32 mg tablet hydromorfonu OROS nebo odpovídajících tablet placeba užívaných po dobu 16 týdnů. Všechny tablety se užívají ústy každý den ve stejnou dobu ráno. Tablety se musí polykat celé bez žvýkání nebo drcení. Po dokončení trvání léčby (nebo při předčasném vysazení) se studovaná medikace postupně snižuje během maximálně 6 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Hlohovec, Slovensko
      • Piestany, Slovensko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Česká republika
      • Klatovy, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Pelhøimov, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Praha 3, Česká republika
      • Roudnice Nad Labem, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná artróza kyčle nebo kolena
  • Chronická bolest po dobu delší než 3 měsíce léčená denními analgetiky poslední měsíc
  • Středně těžká až závažná OA bolest cílového kloubu, kterou nelze adekvátně léčit nesteroidními protizánětlivými léky nebo paracetamolem
  • Středně silná až silná bolest pomocí průměrného týdenního skóre >= 5 v položce 5 „průměrná bolest“ v přehledu stručného přehledu bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná léčba opioidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (vzácné užívání tramadolu, kodeinu, tilidinu nebo dihydrokodeinu po dobu maximálně 10 dnů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou je přijatelné, avšak léčba musí být při screeningové návštěvě ukončena )
  • Diagnóza těžké deprese
  • Léčba epilepsie
  • Injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Velká operace během 3 měsíců před zahájením studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
OROS hydromorfon HCl 4 až 32 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: OROS hydromorfon HCl
4 až 32 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: 002
Placebo tableta s placebem jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
placebo tableta jednou denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek podle hodnocení stručného inventáře bolesti (BPI) Bod 5 (průměrná bolest)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě od screeningu do 16. týdne
Analgetický účinek byl hodnocen BPI položkou 5 „průměrná bolest“ pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Při každé studijní návštěvě od screeningu do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří ukončili studii z důvodu výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé studijní návštěvě od výchozího stavu do 16. týdne
Pro každou léčebnou skupinu bude uveden počet pacientů, kteří opustili studii kvůli nežádoucím účinkům.
Při každé studijní návštěvě od výchozího stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012601
  • HOP Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OROS hydromorfon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit