Studio controllato con placebo con OROS idromorfone cloridrato per il trattamento di pazienti con dolore da moderato a grave indotto da osteoartrite dell'anca o del ginocchio

In questo studio clinico sono arruolati soggetti che soffrono di dolore dovuto ad artrosi dell'anca o del ginocchio non sufficientemente controllato con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o paracetamolo o un oppioide debole. Questo studio clinico testa l'efficacia antidolorifica dell'idromorfone OROS, una formulazione una volta al giorno di un oppioide forte rispetto al placebo in pazienti che in precedenza non avevano ricevuto oppioidi forti. La classe di farmaci degli analgesici oppioidi può essere ampiamente classificata in forte e debole. Gli oppioidi deboli (ad esempio tramadolo, codeina, diidrocodeina e tilidina) sono utili per il dolore da lieve a moderato e gli oppioidi forti (ad esempio morfina, fentanil e idromorfone) sono utili per il dolore da moderato a grave di diversa origine. L'idromorfone OROS è un oppioide, disponibile in compresse a rilascio prolungato in diversi dosaggi. Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia dell'idromorfone OROS rispetto al placebo a una dose individuale sufficiente a controllare il dolore e stabilire l'utilità di una nuova formulazione a basso dosaggio dell'idromorfone OROS (4 mg di idromorfone per compressa) per iniziare il trattamento e per la titolazione della dose. La sperimentazione clinica verifica l'effetto del trattamento sui sintomi di dolore, rigidità e funzione fisica. Verrà misurato l'effetto del trattamento sui parametri sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla qualità del sonno. La sicurezza del trattamento verrà registrata misurando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Questo studio clinico è uno studio controllato con placebo, il che significa che un gruppo di pazienti riceverà il farmaco da testare (OROS idromorfone) mentre il controllo gruppo riceve una compressa otticamente identica senza principio attivo, un cosiddetto placebo. Un numero totale di 270 pazienti sarà arruolato in questo studio clinico e assegnato a uno dei due bracci di trattamento con un rapporto uguale (ad es. 135 pazienti per trattamento). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento, come lanciare una moneta per decidere quale trattamento riceveranno. Né il paziente né il medico sapranno a quale dei due bracci di trattamento è assegnato il paziente e né il paziente né il medico possono influenzare l'assegnazione al braccio di trattamento. Durante l'intero periodo di trattamento il paracetamolo potrà essere assunto secondo necessità in caso di dolore. L'anamnesi e l'esame fisico saranno condotti durante la visita di screening, seguita in 1 settimana dalla visita di base dove dopo aver completato diversi questionari che valutano il dolore, la qualità della vita del funzionamento fisico e la qualità del sonno, il paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Dopo aver iniziato il trattamento in studio, il paziente visiterà il medico 7 volte: alla settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e ad una visita di follow-up dopo la fine del periodo di trattamento alla settimana 16. Alla settimana 16 i questionari saranno nuovamente completati e i risultati saranno confrontati con i risultati di riferimento. 4, 8, 12, 16, 24 o 32 mg di compresse di idromorfone OROS o compresse placebo corrispondenti assunte per 16 settimane. Tutte le compresse vengono assunte per via orale alla stessa ora ogni giorno al mattino. Le compresse devono essere deglutite intere senza masticarle o frantumarle. Dopo il completamento della durata del trattamento (o al ritiro anticipato), il farmaco in studio viene gradualmente ridotto gradualmente per un massimo di 6 giorni.