Essai contrôlé par placebo avec le chlorhydrate d'hydromorphone OROS pour traiter les patients souffrant de douleurs modérées à sévères induites par l'arthrose de la hanche ou du genou

Dans cet essai clinique sont inclus des sujets souffrant de douleurs dues à une arthrose de la hanche ou du genou insuffisamment contrôlées soit par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), soit par du paracétamol ou un opioïde faible. Cet essai clinique teste l'efficacité anti-douleur d'OROS hydromorphone, une formulation uniquotidienne d'un opioïde fort contre un placebo chez des patients qui ne recevaient auparavant aucun opioïde fort. La classe de médicaments des analgésiques opioïdes peut être globalement classée en forts et faibles. Les opioïdes faibles (par exemple le tramadol, la codéine, la dihydrocodéine et la tilidine) sont utiles pour les douleurs légères à modérées et les opioïdes forts (par exemple la morphine, le fentanyl et l'hydromorphone) sont utiles pour les douleurs modérées à sévères d'origine différente. OROS hydromorphone est un opioïde disponible sous forme de comprimé à libération prolongée à différents dosages. L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité d'OROS hydromorphone contre placebo à une dose individuelle suffisante pour contrôler la douleur et d'établir l'utilité d'une nouvelle formulation à faible dose d'OROS hydromorphone (4 mg d'hydromorphone par comprimé) pour initier le traitement et pour la titration de la dose. L'essai clinique teste l'effet du traitement sur les symptômes de douleur, de raideur et de fonction physique. L'effet du traitement sur les paramètres relatifs à la qualité de vie liée à la santé ainsi que la qualité du sommeil sera mesuré. La sécurité du traitement sera enregistrée en mesurant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Cet essai clinique est un essai contrôlé par placebo, ce qui signifie qu'un groupe de patients recevra le médicament à tester (OROS hydromorphone) tandis que le contrôle groupe reçoit un comprimé optiquement identique sans ingrédient actif, un soi-disant placebo. Un nombre total de 270 patients seront recrutés dans cet essai clinique et affectés à l'un des deux bras de traitement selon un ratio égal (c'est-à-dire 135 patients par traitement). Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement, comme si vous jetiez une pièce pour décider quel traitement ils recevraient. Ni le patient ni le médecin ne sauront à quel bras de traitement le patient est affecté et ni le patient ni le médecin ne peuvent influencer l'affectation au bras de traitement. Pendant toute la durée du traitement, le paracétamol pourra être pris au besoin en cas de douleur. Les antécédents médicaux et l'examen physique seront effectués lors de la visite de dépistage, suivis en 1 semaine de la visite de référence où, après avoir rempli plusieurs questionnaires évaluant la douleur, la qualité de vie du fonctionnement physique et la qualité du sommeil, le patient sera affecté à l'un des deux groupes de traitement. Après avoir commencé le traitement à l'étude, le patient consultera le médecin 7 fois : à la semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors d'une visite de suivi après la fin de la période de traitement à la semaine 16. À la semaine 16, les questionnaires seront à nouveau remplis et les résultats seront comparés aux résultats de base. 4, 8, 12, 16, 24 ou 32 mg de comprimés d'hydromorphone OROS ou de comprimés placebo correspondants pris pendant 16 semaines. Tous les comprimés sont pris par voie orale à la même heure chaque jour le matin. Les comprimés doivent être avalés entiers sans mâcher ni écraser. Après la fin de la durée du traitement (ou à l'arrêt précoce), le médicament à l'étude est progressivement diminué sur un maximum de 6 jours.