Placebokontrollerad studie med OROS hydromorfonhydroklorid för att behandla patienter med måttlig till svår smärta orsakad av artros i höften eller knäet

I denna kliniska prövning deltar försökspersoner som lider av smärta på grund av artros i höften eller knäet som inte är tillräckligt kontrollerad med antingen ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) eller paracetamol eller en svag opioid. Denna kliniska prövning testar den smärtlindrande effekten av OROS hydromorfon, en formulering en gång dagligen av en stark opioid mot placebo hos patienter som tidigare inte fått några starka opioider. Läkemedelsklassen av opioida analgetika kan i stora drag delas in i starka och svaga. Svaga opioider (till exempel tramadol, kodein, dihydrokodein och tilidin) är användbara för mild till måttlig smärta och de starka opioiderna (till exempel morfin, fentanyl och hydromorfon) är användbara för måttlig till svår smärta av olika ursprung. OROS hydromorfon är en opioid, som finns tillgänglig i en depottablett i olika doseringsstyrkor. Det primära syftet med studien är att testa effektiviteten av OROS hydromorfon mot placebo vid en individuell dos som är tillräcklig för att kontrollera smärtan och att fastställa användbarheten av en ny lågdosformulering av OROS hydromorfon (4 mg hydromorfon per tablett) för att initiera behandling och för dostitrering. Den kliniska prövningen testar behandlingens effekt på symtom som smärta, stelhet och fysisk funktion. Effekten av behandlingen på parametrar på hälsorelaterad livskvalitet samt sömnkvalitet kommer att mätas. Säkerheten för behandlingen kommer att registreras genom att mäta blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Denna kliniska prövning är en placebokontrollerad studie, vilket innebär att en grupp patienter kommer att få läkemedlet som ska testas (OROS hydromorfon) medan kontrollen gruppen får en optiskt identisk tablett utan aktiv ingrediens, en så kallad placebo. Ett totalt antal av 270 patienter kommer att inkluderas i denna kliniska prövning och tilldelas en av två behandlingsarmar i samma förhållande (dvs. 135 patienter per behandling). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna, som att vända ett mynt för att bestämma vilken behandling de ska få. Varken patienten eller läkaren kommer att veta till vilken av de två behandlingsarmarna patienten är tilldelad och varken patienten eller läkaren kan påverka tilldelningen till behandlingsarmen. Under hela behandlingsperioden kommer paracetamol att tillåtas tas vid behov vid smärta. Anamnes och fysisk undersökning kommer att genomföras under screeningbesöket, följt av 1 veckas baslinjebesök där patienten, efter att ha fyllt i flera enkäter som bedömer smärta, fysisk funktionskvalitet och sömnkvalitet, kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper. Efter påbörjad studiebehandling kommer patienten att besöka läkaren 7 gånger: vid vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid ett uppföljningsbesök efter avslutad behandlingsperiod vid vecka 16. Vid vecka 16 kommer frågeformulären igen att fyllas i och resultaten kommer att jämföras med baslinjefynden. 4, 8, 12, 16, 24 eller 32 mg OROS hydromorfontabletter eller matchande placebotabletter tagna i 16 veckor. Alla tabletter tas genom munnen vid samma tidpunkt varje dag på morgonen. Tabletterna måste sväljas hela utan att tugga eller krossas. Efter avslutad behandlingstid (eller vid tidig utsättning) trappas studieläkemedlet gradvis ned under maximalt 6 dagar.