고관절 또는 무릎의 골관절염으로 유발된 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 치료하기 위한 OROS 하이드로모르폰 염산염을 사용한 위약 대조 시험
2014년 4월 8일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
고관절 또는 무릎의 골관절염으로 유발된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 OROS 히드로모르폰 염산염의 진통 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 임상 시험은 고관절이나 무릎의 골관절염으로 인한 통증을 앓고 있고 이전에 강력한 아편유사제를 투여받지 않은 환자를 대상으로 위약에 대한 강력한 아편유사제 1일 1회 제형인 OROS 히드로모르폰의 통증 완화 효과를 테스트합니다. 임상 시험은 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 증상에 대한 치료 효과를 테스트합니다.
건강 관련 삶의 질 및 수면의 질에 대한 변수에 대한 치료 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 파라세타몰 또는 약한 아편유사제로 충분히 조절되지 않는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염으로 인한 통증을 앓고 있는 피험자가 등록됩니다.
이 임상 시험은 이전에 강력한 오피오이드를 투여받지 않은 환자를 대상으로 위약에 대한 강력한 오피오이드의 1일 1회 제형인 OROS 하이드로모르폰의 통증 완화 효과를 테스트합니다.
오피오이드 진통제의 약물 종류는 크게 강함과 약함으로 분류할 수 있습니다.
약한 아편유사제(예: 트라마돌, 코데인, 디하이드로코데인 및 틸리딘)는 경증에서 중등도의 통증에 유용하고 강한 아편유사제(예: 모르핀, 펜타닐 및 하이드로모르폰)는 다양한 원인의 중등도에서 중증의 통증에 유용합니다.
OROS 히드로모르폰은 오피오이드이며, 다양한 용량의 장기 방출 정제로 제공됩니다.
이 연구의 주요 목표는 통증을 조절하기에 충분한 개별 용량에서 위약에 대한 OROS 히드로모르폰의 효능을 테스트하고 오로스 히드로모르폰의 새로운 저용량 제제(정제당 4mg 히드로모르폰)의 유용성을 확립하는 것입니다. 치료 및 용량 적정을 위해.
임상 시험은 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 증상에 대한 치료 효과를 테스트합니다.
건강 관련 삶의 질 및 수면의 질에 대한 변수에 대한 치료 효과를 측정할 것입니다.
치료의 안전성은 혈압, 심박수 및 호흡수를 측정하여 기록됩니다. 이 임상 시험은 위약 대조 시험입니다. 그룹은 소위 위약이라고 하는 활성 성분이 없는 광학적으로 동일한 정제를 받습니다.
총 270명의 환자가 이 임상 시험에 등록되고 동일한 비율(즉,
치료 당 135명의 환자).
환자는 어떤 치료를 받을지 결정하기 위해 동전 던지기와 같이 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
환자나 의사는 환자가 두 개의 치료 부문 중 어느 것에 할당되는지 알 수 없으며 환자와 의사 모두 치료 부문에 대한 할당에 영향을 미칠 수 없습니다.
전체 치료 기간 동안 통증이 있는 경우 필요에 따라 파라세타몰을 복용할 수 있습니다.
스크리닝 방문 동안 병력 및 신체 검사를 실시하고, 통증, 신체 기능 삶의 질 및 수면의 질을 평가하는 몇 가지 설문지를 완료한 후 기준선 방문으로 1주일 후에 환자를 두 치료 그룹 중 하나로 지정합니다.
연구 치료를 시작한 후 환자는 의사를 7회 방문합니다: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주 및 치료 기간 종료 후 16주에 후속 방문.
16주차에 설문지를 다시 작성하고 결과를 기본 결과와 비교합니다.
4, 8, 12, 16, 24 또는 32 mg의 OROS 히드로모르폰 정제 또는 그에 상응하는 위약 정제를 16주 동안 복용했습니다.
모든 정제는 매일 아침 같은 시간에 입으로 가져갑니다.
정제는 씹거나 부수지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
치료 기간 종료 후(또는 조기 중단 시) 연구 약물은 최대 6일에 걸쳐 점진적으로 줄어듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절이나 무릎의 문서화된 골관절염
- 지난 1개월간 매일 진통제로 치료한 3개월 이상의 만성 통증
- 비스테로이드성 소염제 또는 파라세타몰로 적절하게 치료할 수 없는 표적 관절의 중등도에서 중증의 OA 통증
- 단기 통증 조사 항목 5 '평균 통증'에서 주간 평균 점수 >= 5에 의한 중등도에서 중증의 통증
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 아편유사제를 사용한 정기적인 치료(스크리닝 방문 전 4주 동안 10일 이내 트라마돌, 코데인, 틸리딘 또는 디하이드로코데인을 드물게 사용하는 것은 허용되나, 스크리닝 방문 시 치료를 중단해야 함) )
- 주요 우울증의 진단
- 간질 치료
- 지난 3개월 이내 코르티코스테로이드 주사
- 연구 시작 3개월 전 대수술
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 001
OROS 히드로모르폰 HCl 4~32 mg을 16주 동안 매일 1회 경구 복용
|
16주 동안 하루에 한 번 4~32mg을 경구 복용
|
|
위약 비교기: 002
16주 동안 1일 1회 플라시보 플라시보 태블릿
|
16주 동안 하루에 한 번 플라시보 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 목록(BPI) 항목 5 점수(평균 통증)로 평가한 진통 효과
기간: 스크리닝부터 16주차까지 각 연구 방문 시
|
진통 효과는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 BPI 항목 5 "평균 통증"에 의해 평가되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"입니다.
|
스크리닝부터 16주차까지 각 연구 방문 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생으로 임상시험을 중단한 환자 수
기간: 기준선부터 16주차까지 각 연구 방문 시
|
부작용으로 인해 연구에서 제외된 환자의 수는 각 치료 그룹에 대해 제시될 것입니다.
|
기준선부터 16주차까지 각 연구 방문 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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