Lumekontrolloitu koe OROS-hydromorfonihydrokloridilla potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea lonkan tai polven nivelrikon aiheuttama kipu
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus OROS-hydromorfonihydrokloridin analgeettisen vaikutuksen tutkimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikon aiheuttama kohtalainen tai vaikea kipu
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan OROS-hydromorfonin, kerran päivässä annettavan vahvan opioidin formulaatiota, kipua lievittävä tehokkuus lumelääkettä vastaan potilailla, jotka kärsivät lonkan tai polven nivelrikosta johtuvasta kivusta ja jotka eivät ole aiemmin saaneet vahvoja opioideja. Kliinisessä tutkimuksessa testataan hoidon vaikutusta kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan oireisiin.
Hoidon vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaatuun sekä unen laatuun mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka kärsivät lonkan tai polven nivelrikosta johtuvasta kivusta, jota ei saada riittävästi hallintaan ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) tai parasetamolilla tai heikolla opioidilla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan OROS-hydromorfonin, kerran päivässä käytettävän vahvan opioidin formulaation, kipua lievittävää tehoa lumelääkettä vastaan potilailla, jotka eivät aiemmin saaneet vahvoja opioideja.
Opioidikipulääkkeiden lääkeluokka voidaan jakaa laajasti vahvoihin ja heikkoihin.
Heikot opioidit (esim. tramadoli, kodeiini, dihydrokodeiini ja tilidiini) ovat käyttökelpoisia lievään tai keskivaikeaan kipuun ja vahvat opioidit (esim. morfiini, fentanyyli ja hydromorfoni) ovat hyödyllisiä eri alkuperää olevien kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun.
OROS-hydromorfoni on opioidi, jota on saatavana depottableteina eri annosvahvuuksina.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata OROS-hydromorfonin tehoa lumelääkettä vastaan yksittäisellä annoksella, joka on riittävä kivun hallintaan, ja selvittää uuden OROS-hydromorfonin pieniannoksisen formulaation (4 mg hydromorfonia tablettia kohden) hyödyllisyys hoidon aloittamisessa. hoitoon ja annoksen titraamiseen.
Kliinisessä tutkimuksessa testataan hoidon vaikutusta kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan oireisiin.
Hoidon vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaatuun sekä unen laatuun mitataan.
Hoidon turvallisuus kirjataan mittaamalla verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyttä. Tämä kliininen tutkimus on lumelääkekontrolloitu tutkimus, mikä tarkoittaa, että yksi potilasryhmä saa testattavaa lääkettä (OROS-hydromorfonia) samalla kun kontrolli ryhmä saa optisesti identtisen tabletin ilman vaikuttavaa ainetta, niin sanotun lumelääkkeen.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 270 potilasta, jotka jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta yhtä suuressa suhteessa (ts.
135 potilasta hoitoa kohden).
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitohaareesta, kuten kolikon heittäminen päättääkseen, mitä hoitoa he saavat.
Potilas tai lääkäri eivät tiedä, kumpaan kahdesta hoitoryhmästä potilas on määrätty, eivätkä potilas tai lääkäri voi vaikuttaa hoitoryhmään osoittamiseen.
Koko hoitojakson ajan parasetamolia saa ottaa tarpeen mukaan kivun sattuessa.
Seulontakäynnin aikana tehdään sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, jota seuraa viikon kuluttua peruskäynti, jossa useiden kipua, fyysisen toiminnan elämänlaatua ja unen laatua arvioivien kyselyjen jälkeen potilas jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Tutkimushoidon aloittamisen jälkeen potilas käy lääkärissä 7 kertaa: viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja seurantakäynnillä hoitojakson päätyttyä viikolla 16.
Viikolla 16 kyselyt täytetään jälleen ja tuloksia verrataan lähtötilanteeseen.
4, 8, 12, 16, 24 tai 32 mg OROS-hydromorfonitabletteja tai vastaavia lumetabletteja 16 viikon ajan.
Kaikki tabletit otetaan suun kautta samaan aikaan joka päivä aamulla.
Tabletit on nieltävä kokonaisina pureskelematta tai murskaamatta.
Hoidon keston päätyttyä (tai varhaisen lopettamisen jälkeen) tutkimuslääkitystä vähennetään asteittain enintään 6 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Hlohovec, Slovakia
-
Piestany, Slovakia
-
-
-
-
-
Klatovy, Tšekin tasavalta
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
-
Pelhøimov, Tšekin tasavalta
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
-
Praha 3, Tšekin tasavalta
-
Roudnice Nad Labem, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu lonkan tai polven nivelrikko
- Krooninen kipu yli 3 kuukautta hoidettu päivittäisellä kipulääkkeellä viimeisen kuukauden ajan
- Kohtalainen tai vaikea kohdenivelen OA-kipu, jota ei voida hoitaa riittävästi ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai parasetamolilla
- Keskivaikea tai vaikea kipu, jonka keskimääräinen viikoittainen pistemäärä on >= 5 lyhyen kipuselvityksen kohdassa 5 "kipu keskimäärin"
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen opioidihoito 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (tramadolin, kodeiinin, tilidiinin tai dihydrokodeiinin harvinainen käyttö enintään 10 päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana on hyväksyttävää, mutta hoito on keskeytettävä seulontakäynnillä )
- Vakavan masennuksen diagnoosi
- Epilepsian hoito
- Kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
OROS-hydromorfoni HCl 4 - 32 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
|
4-32 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 002
Lumelääketabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
|
lumetabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaikutus lyhyen kipukartoituksen (BPI) perusteella arvioituna, pisteet 5 (kipu keskimäärin)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä seulonnasta viikkoon 16
|
Analgeettinen vaikutus arvioitiin BPI-kohdalla 5 "kipu keskimäärin" käyttäen 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 "kipu niin paha kuin voit kuvitella".
|
Jokaisella opintokäynnillä seulonnasta viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
|
Haittavaikutusten vuoksi tutkimuksesta keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä esitetään kussakin hoitoryhmässä.
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012601
- HOP Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .