Placebogecontroleerd onderzoek met OROS-hydromorfonhydrochloride voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pijn veroorzaakt door artrose van de heup of de knie

In deze klinische studie zijn proefpersonen opgenomen die lijden aan pijn als gevolg van artrose van de heup of de knie die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of paracetamol of een zwak opioïde. Deze klinische proef test de pijnstillende werking van OROS hydromorfon, een eenmaal daagse formulering van een sterk opioïde, in vergelijking met placebo bij patiënten die voorheen geen sterke opioïden kregen. De medicijnklasse van opioïde analgetica kan grofweg worden ingedeeld in sterk en zwak. Zwakke opioïden (bijvoorbeeld tramadol, codeïne, dihydrocodeïne en tilidine) zijn nuttig bij milde tot matige pijn en de sterke opioïden (bijvoorbeeld morfine, fentanyl en hydromorfon) zijn nuttig bij matige tot ernstige pijn van verschillende oorsprong. OROS hydromorfon is een opioïde, dat verkrijgbaar is in een tablet met verlengde afgifte in verschillende doseringssterktes. Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van OROS hydromorfon te testen ten opzichte van placebo bij een individuele dosis die voldoende is om de pijn te beheersen en om het nut vast te stellen van een nieuwe laaggedoseerde formulering van OROS hydromorfon (4 mg hydromorfon per tablet) voor het initiëren van de pijn. behandeling en voor dosistitratie. De klinische proef test het effect van de behandeling op symptomen van pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Het effect van de behandeling op parameters op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en slaapkwaliteit zal worden gemeten. De veiligheid van de behandeling zal worden vastgelegd door de bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie te meten. Deze klinische studie is een placebogecontroleerde studie, wat betekent dat één groep patiënten het te testen geneesmiddel (OROS hydromorfon) krijgt groep krijgt een optisch identieke tablet zonder werkzame stof, een zogenaamde placebo. In totaal zullen 270 patiënten deelnemen aan deze klinische studie en worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen in een gelijke verhouding (d.w.z. 135 patiënten per behandeling). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen, zoals het opgooien van een munt om te beslissen welke behandeling ze zullen krijgen. Noch de patiënt, noch de arts zal weten aan welke van de twee behandelarmen de patiënt is toegewezen en noch de patiënt, noch de arts kan de toewijzing aan de behandelarm beïnvloeden. Gedurende de hele behandelingsperiode mag paracetamol worden ingenomen als dat nodig is in geval van pijn. Tijdens het screeningsbezoek worden de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd, binnen 1 week gevolgd door het basisbezoek, waar de patiënt na het invullen van verschillende vragenlijsten die pijn, de kwaliteit van leven van het lichamelijk functioneren en de slaapkwaliteit beoordelen, wordt toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Na het starten van de studiebehandeling bezoekt de patiënt de arts 7 keer: in week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij een vervolgbezoek na het einde van de behandelingsperiode in week 16. In week 16 worden opnieuw vragenlijsten ingevuld en worden de resultaten vergeleken met de basisbevindingen. 4, 8, 12, 16, 24 of 32 mg OROS hydromorfontabletten of bijpassende placebotabletten ingenomen gedurende 16 weken. Alle tabletten worden elke dag 's ochtends op hetzelfde tijdstip via de mond ingenomen. Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder te kauwen of fijn te maken. Na voltooiing van de behandelingsduur (of bij vroegtijdige stopzetting) wordt de studiemedicatie geleidelijk afgebouwd over een periode van maximaal 6 dagen.