Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert forsøk med OROS hydromorfonhydroklorid for å behandle pasienter med moderat til alvorlig smerte forårsaket av slitasjegikt i hoften eller kneet

8. april 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å undersøke den smertestillende effekten av OROS hydromorfonhydroklorid sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig smerte indusert av artrose i hoften eller kneet

Denne kliniske studien tester den smertelindrende effektiviteten til OROS hydromorfon, en formulering én gang daglig av et sterkt opioid mot placebo hos pasienter som lider av smerter på grunn av slitasjegikt i hoften eller kneet og som tidligere ikke har fått noen sterke opioider. Den kliniske studien tester effekten av behandlingen på symptomer på smerte, stivhet og fysisk funksjon. Effekten av behandlingen på parametere på helserelatert livskvalitet samt søvnkvalitet vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien deltar personer som lider av smerter på grunn av slitasjegikt i hoften eller kneet som ikke er tilstrekkelig kontrollert med enten et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) eller paracetamol eller et svakt opioid. Denne kliniske studien tester den smertelindrende effektiviteten til OROS hydromorfon, en formulering én gang daglig av et sterkt opioid mot placebo hos pasienter som tidligere ikke har mottatt noen sterke opioider. Medikamentklassen av opioidanalgetika kan grovt klassifiseres i sterke og svake. Svake opioider (for eksempel tramadol, kodein, dihydrokodein og tilidin) er nyttige for milde til moderate smerter, og de sterke opioidene (for eksempel morfin, fentanyl og hydromorfon) er nyttige for moderate til alvorlige smerter av ulik opprinnelse. OROS hydromorfon er et opioid, som er tilgjengelig i en depottablett i forskjellige doseringsstyrker. Hovedmålet med studien er å teste effekten av OROS hydromorfon mot placebo ved en individuell dose tilstrekkelig til å kontrollere smerten og å fastslå nytten av en ny lavdoseformulering av OROS hydromorfon (4 mg hydromorfon per tablett) for å starte behandling og for dosetitrering. Den kliniske studien tester effekten av behandlingen på symptomer på smerte, stivhet og fysisk funksjon. Effekten av behandlingen på parametere på helserelatert livskvalitet samt søvnkvalitet vil bli målt. Sikkerheten til behandlingen vil bli registrert ved å måle blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Denne kliniske studien er en placebokontrollert studie, noe som betyr at en gruppe pasienter vil motta stoffet som skal testes (OROS hydromorfon) mens kontrollen gruppen får en optisk identisk tablett uten virkestoff, en såkalt placebo. Et totalt antall på 270 pasienter vil bli registrert i denne kliniske studien og tilordnet en av to behandlingsarmer i likt forhold (dvs. 135 pasienter per behandling). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene, som å vende en mynt for å bestemme hvilken behandling de skal motta. Verken pasienten eller legen vil vite hvilken av de to behandlingsarmene pasienten er tildelt, og verken pasienten eller legen kan påvirke tilordningen til behandlingsarmen. I løpet av hele behandlingsperioden vil paracetamol kunne tas ved behov ved smerter. Sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført under screeningbesøket, etterfulgt i 1 uke av baseline-besøket, hvor etter å ha fylt ut flere spørreskjemaer som vurderer smerte, fysisk funksjonskvalitet og søvnkvalitet, vil pasienten bli tildelt en av to behandlingsgrupper. Etter å ha startet studiebehandlingen vil pasienten besøke legen 7 ganger: ved uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved et oppfølgingsbesøk etter endt behandlingsperiode ved uke 16. I uke 16 vil spørreskjemaene igjen bli fylt ut og resultatene vil bli sammenlignet med baseline-funnene. 4, 8, 12, 16, 24 eller 32 mg OROS hydromorfontabletter eller matchende placebotabletter tatt i 16 uker. Alle tabletter tas gjennom munnen til samme tid hver dag om morgenen. Tabletter må svelges hele uten å tygge eller knuse. Etter fullført behandlingsvarighet (eller ved tidlig seponering), trappes studiemedisinen gradvis ned over maksimalt 6 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Hlohovec, Slovakia
      • Piestany, Slovakia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Klatovy, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Pelhøimov, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 3, Tsjekkisk Republikk
      • Roudnice Nad Labem, Tsjekkisk Republikk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert Artrose i hofte eller kne
  • Kroniske smerter i mer enn 3 måneder behandlet med daglig smertestillende den siste måneden
  • Moderat til alvorlig OA-smerter i målleddet, som ikke kan behandles tilstrekkelig med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol
  • Moderat til alvorlig smerte ved hjelp av en gjennomsnittlig ukentlig poengsum på >= 5 i Brief Pain Invetory punkt 5 'smerte i gjennomsnitt'

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig behandling med et opioid i de 4 ukene før screeningbesøket (sjelden bruk av tramadol, kodein, tilidin eller dihydrokodein i ikke mer enn 10 dager i de 4 ukene før screeningbesøket er akseptabelt, men behandlingen må stoppes ved screeningbesøket )
  • Diagnose av alvorlig depresjon
  • Behandling for epilepsi
  • Kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Større operasjon i 3 måneder før studiestart
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
OROS hydromorfon HCl 4 til 32 mg tatt oralt én gang daglig i 16 uker
Legemiddel: OROS hydromorfon HCl
4 til 32 mg tatt oralt én gang daglig i 16 uker
Placebo komparator: 002
Placebo placebotablett én gang daglig i 16 uker
Legemiddel: Placebo
placebotablett én gang daglig i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt vurdert av kort smerteopptelling (BPI) Punkt 5-poengsum (smerte i gjennomsnitt)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk fra screening til uke 16
Den smertestillende effekten ble vurdert av BPI-punkt 5 "smerte i gjennomsnitt" ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg".
Ved hvert studiebesøk fra screening til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som avbryter forsøket på grunn av forekomsten av en bivirkning
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk fra baseline til uke 16
Antall pasienter som faller ut av studien på grunn av uønskede hendelser vil bli presentert for hver behandlingsgruppe.
Ved hvert studiebesøk fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012601
  • HOP Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere