Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie z chlorowodorkiem hydromorfonu OROS w leczeniu pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego wywołanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie działania przeciwbólowego chlorowodorku hydromorfonu OROS w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem wywołanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność przeciwbólową hydromorfonu OROS, podawanego raz dziennie preparatu silnego opioidu w porównaniu z placebo, u pacjentów cierpiących na ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, którzy wcześniej nie otrzymywali silnych opioidów. Badanie kliniczne sprawdza wpływ leczenia na objawy bólu, sztywność i sprawność fizyczną. Zmierzony zostanie wpływ leczenia na parametry dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oraz jakości snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania klinicznego włączani są pacjenci cierpiący na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, który nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), paracetamolu lub słabego opioidu. To badanie kliniczne testuje skuteczność przeciwbólową hydromorfonu OROS, podawanego raz dziennie preparatu silnego opioidu w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali silnych opioidów. Klasę leków opioidowych leków przeciwbólowych można zasadniczo podzielić na silne i słabe. Słabe opioidy (na przykład tramadol, kodeina, dihydrokodeina i tylidyna) są przydatne w przypadku bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, a silne opioidy (na przykład morfina, fentanyl i hydromorfon) są przydatne w przypadku bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego różnego pochodzenia. Hydromorfon OROS jest opioidem, który jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w różnych dawkach. Podstawowym celem badania jest sprawdzenie skuteczności hydromorfonu OROS w porównaniu z placebo w indywidualnej dawce wystarczającej do opanowania bólu oraz ustalenie przydatności nowej niskodawkowej postaci hydromorfonu OROS (4 mg hydromorfonu w tabletce) do inicjacji bólu leczenia i ustalania dawki. Badanie kliniczne sprawdza wpływ leczenia na objawy bólu, sztywność i sprawność fizyczną. Zmierzony zostanie wpływ leczenia na parametry dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oraz jakości snu. Bezpieczeństwo leczenia będzie rejestrowane poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i częstości oddechów. To badanie kliniczne jest badaniem kontrolowanym placebo, co oznacza, że ​​jedna grupa pacjentów otrzyma badany lek (hydromorfon OROS), podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje optycznie identyczną tabletkę bez substancji czynnej, tzw. placebo. Łączna liczba 270 pacjentów zostanie włączonych do tego badania klinicznego i przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych w równym stosunku (tj. 135 pacjentów na leczenie). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, podobnie jak w przypadku rzutu monetą, aby zdecydować, które leczenie otrzymają. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, do którego z dwóch ramion leczenia pacjent jest przypisany i ani pacjent, ani lekarz nie mogą wpływać na przydział do ramienia leczenia. Podczas całego okresu leczenia paracetamol będzie przyjmowany w razie potrzeby w razie bólu. Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie przedmiotowe, a po 1 tygodniu wizyta wyjściowa, podczas której po wypełnieniu kilku kwestionariuszy oceniających ból, funkcjonowanie fizyczne, jakość życia oraz jakość snu, pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Po rozpoczęciu badanego leczenia pacjent zgłasza się do lekarza 7 razy: w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tygodniu oraz na wizycie kontrolnej po zakończeniu okresu leczenia w 16 tygodniu. W 16 tygodniu kwestionariusze zostaną ponownie wypełnione, a wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. 4, 8, 12, 16, 24 lub 32 mg tabletek hydromorfonu OROS lub odpowiadających im tabletek placebo przyjmowanych przez 16 tygodni. Wszystkie tabletki należy przyjmować doustnie, każdego dnia o tej samej porze, rano. Tabletki należy połykać w całości bez żucia lub kruszenia. Po zakończeniu leczenia (lub przy wczesnym odstawieniu) badany lek jest stopniowo zmniejszany przez maksymalnie 6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Klatovy, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Pelhøimov, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Praha 3, Republika Czeska
      • Roudnice Nad Labem, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Hlohovec, Słowacja
      • Piestany, Słowacja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące, leczony codziennie lekami przeciwbólowymi przez ostatni miesiąc
  • Umiarkowany do ciężkiego ból OA docelowego stawu, którego nie można odpowiednio leczyć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem
  • Ból umiarkowany do silnego na podstawie średniego tygodniowego wyniku >= 5 w pozycji 5 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu „ból przeciętny”

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne leczenie opioidem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (rzadkie stosowanie tramadolu, kodeiny, tylidyny lub dihydrokodeiny przez nie więcej niż 10 dni w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową jest dopuszczalne, jednak leczenie należy przerwać na wizycie przesiewowej )
  • Diagnoza dużej depresji
  • Leczenie epilepsji
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
OROS hydromorfon HCl 4 do 32 mg przyjmowany doustnie raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: OROS hydromorfon HCl
4 do 32 mg przyjmowane doustnie raz na dobę przez 16 tygodni
Komparator placebo: 002
Tabletka placebo placebo raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Placebo
tabletka placebo raz dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe oceniane na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) Pozycja 5 Wynik (ból przeciętny)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od badania przesiewowego do 16 tygodnia
Działanie przeciwbólowe oceniano za pomocą pozycji 5 BPI „ból przeciętny” stosując numeryczną skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Podczas każdej wizyty studyjnej od badania przesiewowego do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przerywających udział w badaniu z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do 16 tygodnia
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, zostanie przedstawiona dla każdej grupy terapeutycznej.
Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012601
  • HOP Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na OROS hydromorfon HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj