中国晚期实体瘤患者西地尼布药代动力学研究
2011年6月17日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、随机、多中心、开放标签研究，以确定西地尼布（RECENTIN™，AZD2171）在中国晚期实体恶性肿瘤患者中单次和多次口服 20 毫克或 30 毫克剂量后的药代动力学和耐受性
正在进行这项研究，通过测量中国患者血液中的药物水平，了解单剂量和多剂量的西地尼布是如何被身体处理的（即它们是如何被吸收、分解和从体内清除的）晚期实体恶性肿瘤。
该研究还将评估中国患者对 20 或 30 毫克西地尼布的耐受性以及肿瘤对西地尼布治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Research Site
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 组织学和/或细胞学证实的晚期实体恶性肿瘤
- 对常规治疗方式无效，或没有合适的治疗方法
排除标准：
- 对于第一个问题：在存在或不存在稳定的抗高血压治疗方案的情况下，有高血压控制不佳且静息血压 >150/100 mmHg 的患者，或需要最大剂量的钙通道阻滞剂以稳定血压的患者.
- 显着出血（>30 ml/前 3 个月出血事件）、咯血（>5 ml 新鲜血液在前 4 周内）或血栓形成事件（包括短暂性脑缺血发作）在前 12 个月内
- 近期（<28 天）在进入研究之前进行过大的胸腹部手术，或未完全愈合的手术切口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
西地尼布 20mg
|
第 1 天一次 20 毫克或 30 毫克西地尼布，然后从第 8 天开始每天一次 20 毫克或 30 毫克西地尼布
|
|
实验性的：2个
西地尼布 30mg
|
第 1 天一次 20 毫克或 30 毫克西地尼布，然后从第 8 天开始每天一次 20 毫克或 30 毫克西地尼布
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估随时间变化的曲线下面积 (AUC) 和中国晚期实体恶性肿瘤患者的最大浓度来评估单剂量西地尼布 20mg 或 30mg 的药代动力学
大体时间：前 6 天多次评估
|
前 6 天多次评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估多剂量西地尼布 20mg 或 30mg 在中国晚期实体恶性肿瘤患者中的药代动力学
大体时间：直到第 29 天的多次评估
|
直到第 29 天的多次评估
|
|
评估单剂量和多剂量西地尼布 20mg 或 30mg 在中国晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
大体时间：进行安全性评估直至第 29 天（患者仍在接受研究治疗），然后每 4 周进行一次直至治疗停止，然后进行 30 天随访
|
进行安全性评估直至第 29 天（患者仍在接受研究治疗），然后每 4 周进行一次直至治疗停止，然后进行 30 天随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jeannie Hou、AstraZeneca China MC
- 首席研究员：Sun Yan, Prof、Cancer Hospital, CAMS&PUMC, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月21日
首次发布 (估计)
2009年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月17日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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