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Une étude pour déterminer la pharmacocinétique du cédiranib chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées

17 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, multicentrique et ouverte pour déterminer la pharmacocinétique et la tolérabilité du cédiranib (RECENTIN™, AZD2171) à la suite d'une dose orale unique et multiple de 20 mg ou de 30 mg chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées

Cette étude est menée pour voir comment des doses uniques et multiples de cédiranib sont gérées par l'organisme (c'est-à-dire comment elles sont absorbées, décomposées et éliminées de l'organisme) en mesurant les niveaux de médicament dans le sang chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées.

L'étude évaluera également la tolérabilité de 20 ou 30 mg de cédiranib chez les patients chinois et la réponse de la tumeur au traitement par le cédiranib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Malignités solides avancées confirmées histologiquement et/ou cytologiquement
  • Réfractaire aux modalités thérapeutiques conventionnelles, ou pour lesquelles il n'existe pas de thérapies appropriées

Critère d'exclusion:

  • Pour la première question : Patients ayant des antécédents d'hypertension mal contrôlée avec une pression artérielle au repos > 150/100 mmHg en présence ou en l'absence d'un régime stable de traitement antihypertenseur, ou patients nécessitant des doses maximales d'inhibiteurs calciques pour stabiliser la pression artérielle .
  • Hémorragie importante (> 30 ml/épisode hémorragique au cours des 3 derniers mois), hémoptysie (>5 ml de sang frais au cours des 4 semaines précédentes) ou événement thrombotique (y compris accident ischémique transitoire) au cours des 12 derniers mois
  • Chirurgie thoracique et abdominale majeure récente (<28 jours) avant l'entrée dans l'étude, ou une incision chirurgicale qui n'est pas complètement cicatrisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
cédiranib 20mg
Médicament: cédiranib (RECENTINMC, AZD2171)
20 mg ou 30 mg de cédiranib une fois le jour 1, puis 20 mg ou 30 mg de cédiranib une fois par jour à partir du jour 8
EXPÉRIMENTAL: 2
cédiranib 30mg
Médicament: cédiranib (RECENTINMC, AZD2171)
20 mg ou 30 mg de cédiranib une fois le jour 1, puis 20 mg ou 30 mg de cédiranib une fois par jour à partir du jour 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg ou 30 mg de cédiranib en évaluant l'aire sous la courbe dans le temps (ASC) et la concentration maximale chez les patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: Plusieurs évaluations dans les 6 premiers jours
Plusieurs évaluations dans les 6 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de 20 mg ou 30 mg de cédiranib chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: Plusieurs évaluations jusqu'au jour 29
Plusieurs évaluations jusqu'au jour 29
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de 20 mg ou 30 mg de cédiranib chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Délai: Évaluations de la sécurité à effectuer jusqu'au jour 29 (pendant que le patient continue de suivre le traitement à l'étude), puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis un suivi de 30 jours
Évaluations de la sécurité à effectuer jusqu'au jour 29 (pendant que le patient continue de suivre le traitement à l'étude), puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis un suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeannie Hou, AstraZeneca China MC
  • Chercheur principal: Sun Yan, Prof, Cancer Hospital, CAMS&PUMC, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8480C00060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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