Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van cediranib te bepalen bij Chinese patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

17 juni 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase I-studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van cediranib te bepalen (RECENTIN™, AZD2171) na een enkele en meervoudige orale dosis van 20 mg of 30 mg bij Chinese patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe enkelvoudige en meervoudige doses cediranib door het lichaam worden behandeld (dat is hoe ze worden opgenomen, afgebroken en afgevoerd uit het lichaam) door het meten van het geneesmiddelgehalte in het bloed bij Chinese patiënten met gevorderde solide maligniteiten.

De studie zal ook de verdraagbaarheid van 20 of 30 mg cediranib bij Chinese patiënten beoordelen en hoe de tumor reageert op behandeling met cediranib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde solide maligniteiten
  • Ongevoelig voor conventionele therapeutische modaliteiten, of waarvoor geen geschikte therapieën bestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de eerste vraag: Patiënten met een voorgeschiedenis van slecht onder controle gehouden hypertensie met een rustbloeddruk >150/100 mmHg met of zonder een stabiel regime van antihypertensieve therapie, of patiënten die maximale doses calciumantagonisten nodig hebben om de bloeddruk te stabiliseren .
  • Significante bloeding (> 30 ml/bloedingsepisode in de afgelopen 3 maanden), bloedspuwing (> 5 ml vers bloed in de afgelopen 4 weken) of trombotische gebeurtenis (waaronder TIA) in de afgelopen 12 maanden
  • Recente (<28 dagen) grote borst- en buikoperaties voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of een chirurgische incisie die niet volledig is genezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
cederanib 20 mg
Geneesmiddel: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
Eenmaal daags 20 mg of 30 mg cediranib op dag 1, daarna eenmaal daags 20 mg of 30 mg cediranib vanaf dag 8
EXPERIMENTEEL: 2
cederanib 30mg
Geneesmiddel: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
Eenmaal daags 20 mg of 30 mg cediranib op dag 1, daarna eenmaal daags 20 mg of 30 mg cediranib vanaf dag 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis cediranib 20 mg of 30 mg te beoordelen door beoordeling van de oppervlakte onder de curve in de tijd (AUC) en maximale concentratie bij Chinese patiënten met gevorderde solide kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Meerdere beoordelingen in de eerste 6 dagen
Meerdere beoordelingen in de eerste 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek te beoordelen van meervoudige doses cediranib 20 mg of 30 mg bij Chinese patiënten met gevorderde solide kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Meerdere beoordelingen tot dag 29
Meerdere beoordelingen tot dag 29
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses cediranib 20 mg of 30 mg te beoordelen bij Chinese patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen moeten worden uitgevoerd tot dag 29 (terwijl de patiënt in studiebehandeling blijft), daarna elke 4 weken tot stopzetting van de behandeling en daarna 30 dagen follow-up
Veiligheidsbeoordelingen moeten worden uitgevoerd tot dag 29 (terwijl de patiënt in studiebehandeling blijft), daarna elke 4 weken tot stopzetting van de behandeling en daarna 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeannie Hou, AstraZeneca China MC
  • Hoofdonderzoeker: Sun Yan, Prof, Cancer Hospital, CAMS&PUMC, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide maligniteiten

  • Extremity Medical
    Werving
    Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • AstraZeneca
    Werving
    Oplopende doses Ceralasertib in combinatie met chemotherapie en/of nieuwe middelen tegen kanker
    Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkanker
    Spanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Verzameling en testen van ademhalingsmonsters
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Shattuck Labs, Inc.
    Actief, niet wervend
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren of lymfomen
    Melanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Canada, België, Spanje

Klinische onderzoeken op cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren