Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki cediranibu u chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I mające na celu określenie farmakokinetyki i tolerancji cedyranibu (RECENTIN™, AZD2171) po podaniu doustnym jednej lub wielu dawek 20 mg lub 30 mg chińskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Badanie to jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, w jaki sposób organizm radzi sobie z pojedynczą i wielokrotną dawką cediranibu (czyli w jaki sposób są wchłaniane, rozkładane i usuwane z organizmu) poprzez pomiar poziomu leku we krwi chińskich pacjentów z zaawansowane nowotwory lite.

W badaniu zostanie również oceniona tolerancja cediranibu w dawce 20 lub 30 mg u chińskich pacjentów oraz reakcja guza na leczenie cediranibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowane nowotwory lite
  • Oporne na konwencjonalne metody terapeutyczne lub dla których nie istnieją odpowiednie terapie

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwsze pytanie: Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie ze spoczynkowym ciśnieniem krwi >150/100 mmHg w obecności lub braku stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego lub pacjenci wymagający maksymalnych dawek blokerów kanału wapniowego w celu ustabilizowania ciśnienia krwi .
  • Znaczący krwotok (>30 ml/epizod krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy), krwioplucie (>5 ml świeżej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub zdarzenie zakrzepowe (w tym przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedawna (<28 dni) poważna operacja klatki piersiowej i jamy brzusznej przed włączeniem do badania lub nacięcie chirurgiczne, które nie jest w pełni zagojone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
cedyranib 20 mg
Lek: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg lub 30 mg cediranibu raz na dzień 1., następnie 20 mg lub 30 mg cediranibu raz na dobę od dnia 8.
EKSPERYMENTALNY: 2
cedyranib 30 mg
Lek: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg lub 30 mg cediranibu raz na dzień 1., następnie 20 mg lub 30 mg cediranibu raz na dobę od dnia 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki cediranibu 20 mg lub 30 mg na podstawie oceny pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia u chińskich pacjentów z zaawansowanym litym nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny w ciągu pierwszych 6 dni
Wielokrotne oceny w ciągu pierwszych 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek cediranibu 20 mg lub 30 mg u chińskich pacjentów z zaawansowanym litym nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny do dnia 29
Wielokrotne oceny do dnia 29
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek cediranibu 20 mg lub 30 mg u chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Ramy czasowe: Ocenę bezpieczeństwa należy przeprowadzać do dnia 29 (kiedy pacjent pozostaje na badanym leku), następnie co 4 tygodnie aż do przerwania leczenia, a następnie 30-dniowy okres kontrolny
Ocenę bezpieczeństwa należy przeprowadzać do dnia 29 (kiedy pacjent pozostaje na badanym leku), następnie co 4 tygodnie aż do przerwania leczenia, a następnie 30-dniowy okres kontrolny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, AstraZeneca China MC
  • Główny śledczy: Sun Yan, Prof, Cancer Hospital, CAMS&PUMC, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj