Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme farmakokinetikken til Cediranib hos kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter

17. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, multisenter, åpen studie for å bestemme farmakokinetikken og toleransen til Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) etter en enkelt og flere orale 20 mg eller 30 mg doser hos kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter

Denne studien utføres for å se hvordan enkelt- og multiple doser av cediranib håndteres av kroppen (det er hvordan de absorberes, brytes ned og kvittes fra kroppen) ved å måle nivåer av medikament i blodet hos kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter.

Studien vil også vurdere toleransen av 20 eller 30 mg cediranib hos kinesiske pasienter og hvordan svulsten reagerer på behandling med cediranib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Histologiske og/eller cytologiske bekreftet avanserte solide maligniteter
  • Refraktær overfor konvensjonelle terapeutiske modaliteter, eller som det ikke finnes egnede terapier for

Ekskluderingskriterier:

  • For det første spørsmålet: Pasienter med en historie med dårlig kontrollert hypertensjon med hvileblodtrykk >150/100 mmHg i nærvær eller fravær av et stabilt regime med antihypertensiv terapi, eller pasienter som trenger maksimale doser kalsiumkanalblokkere for å stabilisere blodtrykket .
  • Signifikant blødning (>30 ml/blødningsepisode de siste 3 månedene), hemoptyse (>5 ml friskt blod de siste 4 ukene) eller trombotisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk anfall) de siste 12 månedene
  • Nylig (<28 dager) større thorax- og abdominal kirurgi før inntreden i studien, eller et kirurgisk snitt som ikke er helt tilhelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
cediranib 20mg
Legemiddel: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg eller 30 mg cediranib én gang på dag 1, deretter 20 mg eller 30 mg cediranib én gang daglig fra dag 8
EKSPERIMENTELL: 2
cediranib 30mg
Legemiddel: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg eller 30 mg cediranib én gang på dag 1, deretter 20 mg eller 30 mg cediranib én gang daglig fra dag 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken til enkeltdose cediranib 20 mg eller 30 mg ved vurdering av arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon hos kinesiske pasienter med avanserte solide ondartede svulster
Tidsramme: Flere vurderinger i løpet av de første 6 dagene
Flere vurderinger i løpet av de første 6 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken til flere doser av cediranib 20 mg eller 30 mg hos kinesiske pasienter med avanserte solide ondartede svulster
Tidsramme: Flere vurderinger frem til dag 29
Flere vurderinger frem til dag 29
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av cediranib 20 mg eller 30 mg hos kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter.
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger skal tas frem til dag 29 (mens pasienten forblir på studiebehandling), deretter hver 4. uke frem til behandlingen seponeres og deretter 30 dagers oppfølging
Sikkerhetsvurderinger skal tas frem til dag 29 (mens pasienten forblir på studiebehandling), deretter hver 4. uke frem til behandlingen seponeres og deretter 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jeannie Hou, AstraZeneca China MC
  • Hovedetterforsker: Sun Yan, Prof, Cancer Hospital, CAMS&PUMC, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8480C00060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide maligniteter

Kliniske studier på cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere