Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sediranibin farmakokinetiikan määrittämiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus Cediranibin (RECENTIN™, AZD2171) farmakokinetiikan ja siedettävyyden määrittämiseksi kerta- ja toistuvan 20 mg:n tai 30 mg:n suun kautta otetun annoksen jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka elimistö käsittelee yksittäisiä ja useita sediranibin annoksia (eli ne imeytyvät, hajoavat ja poistuvat elimistöstä) mittaamalla lääkeainepitoisuuksia kiinalaisilla potilailla, joilla on edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksessa arvioidaan myös 20 tai 30 mg:n sediranibin siedettävyyttä kiinalaisilla potilailla ja sitä, kuinka kasvain reagoi cediranibihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Research Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kestää tavanomaisia ​​hoitomuotoja tai joille ei ole olemassa sopivia hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäiseen kysymykseen: Potilaat, joilla on ollut huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja lepoverenpaine >150/100 mmHg vakaan verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä, tai potilaat, jotka tarvitsevat maksimiannoksia kalsiumkanavasalpaajia verenpaineen vakauttamiseksi .
  • Merkittävä verenvuoto (>30 ml/verenvuotojakso edellisten 3 kuukauden aikana), hemoptysis (>5 ml tuoretta verta edellisten 4 viikon aikana) tai tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Äskettäinen (< 28 päivää) suuri rinta- ja vatsanleikkaus ennen tutkimukseen tuloa tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
sediranibi 20 mg
Lääke: sediranibi (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg tai 30 mg sediranibia kerran päivinä 1, sitten 20 mg tai 30 mg sediranibia kerran päivässä päivästä 8 alkaen
KOKEELLISTA: 2
sediranibi 30 mg
Lääke: sediranibi (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg tai 30 mg sediranibia kerran päivinä 1, sitten 20 mg tai 30 mg sediranibia kerran päivässä päivästä 8 alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cediranibin kerta-annoksen 20 mg tai 30 mg farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja enimmäispitoisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Useita arvioita ensimmäisen 6 päivän aikana
Useita arvioita ensimmäisen 6 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida useiden sediranibin 20 mg tai 30 mg annosten farmakokinetiikkaa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Useita arvioita päivään 29 asti
Useita arvioita päivään 29 asti
Arvioida 20 mg:n tai 30 mg:n sediranibin kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit tehdään päivään 29 asti (kun potilas on tutkimushoidossa), sitten 4 viikon välein hoidon lopettamiseen asti ja sitten 30 päivän seuranta
Turvallisuusarvioinnit tehdään päivään 29 asti (kun potilas on tutkimushoidossa), sitten 4 viikon välein hoidon lopettamiseen asti ja sitten 30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeannie Hou, AstraZeneca China MC
  • Päätutkija: Sun Yan, Prof, Cancer Hospital, CAMS&PUMC, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8480C00060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset sediranibi (RECENTIN TM, AZD2171)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa