Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетики цедираниба у китайских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

17 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для определения фармакокинетики и переносимости цедираниба (RECENTIN™, AZD2171) после однократного и многократного перорального приема 20 мг или 30 мг китайскими пациентами с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

Это исследование проводится, чтобы увидеть, как однократные и многократные дозы цедираниба обрабатываются организмом (то есть, как они поглощаются, расщепляются и выводятся из организма) путем измерения уровня препарата в крови у китайских пациентов с прогрессирующие солидные злокачественные новообразования.

В исследовании также будет оцениваться переносимость 20 или 30 мг седираниба китайскими пациентами и реакция опухоли на лечение седиранибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Research Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденные прогрессирующие солидные злокачественные новообразования
  • Рефрактерны к традиционным терапевтическим методам или для которых не существует подходящих методов лечения

Критерий исключения:

  • По первому вопросу: Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией в анамнезе с артериальным давлением в покое >150/100 мм рт.ст. при наличии или отсутствии стабильного режима антигипертензивной терапии или пациенты, которым требуются максимальные дозы блокаторов кальциевых каналов для стабилизации артериального давления. .
  • Значительное кровотечение (>30 мл/эпизод кровотечения за предыдущие 3 месяца), кровохарканье (>5 мл свежей крови за предыдущие 4 недели) или тромботическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку) за предыдущие 12 месяцев
  • Недавние (<28 дней) обширные операции на грудной и брюшной полости перед включением в исследование или хирургический разрез, который не полностью зажил.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
седираниб 20 мг
Лекарство: седираниб (RECENTIN TM, AZD2171)
20 мг или 30 мг цедираниба один раз в 1-й день, затем 20 мг или 30 мг цедираниба один раз в день, начиная с 8-го дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
седираниб 30 мг
Лекарство: седираниб (RECENTIN TM, AZD2171)
20 мг или 30 мг цедираниба один раз в 1-й день, затем 20 мг или 30 мг цедираниба один раз в день, начиная с 8-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику однократной дозы цедираниба 20 мг или 30 мг путем оценки площади под кривой в зависимости от времени (AUC) и максимальной концентрации у китайских пациентов с солидными злокачественными опухолями поздних стадий.
Временное ограничение: Множественные оценки в первые 6 дней
Множественные оценки в первые 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики многократных доз цедираниба 20 мг или 30 мг у китайских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Временное ограничение: Множественные оценки до 29 дня
Множественные оценки до 29 дня
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократных доз седираниба 20 мг или 30 мг у китайских пациентов с солидными злокачественными опухолями на поздних стадиях.
Временное ограничение: Оценка безопасности должна проводиться до 29-го дня (пока пациент продолжает получать исследуемое лечение), затем каждые 4 недели до прекращения лечения и затем 30-дневное наблюдение.
Оценка безопасности должна проводиться до 29-го дня (пока пациент продолжает получать исследуемое лечение), затем каждые 4 недели до прекращения лечения и затем 30-дневное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeannie Hou, AstraZeneca China MC
  • Главный следователь: Sun Yan, Prof, Cancer Hospital, CAMS&PUMC, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8480C00060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные злокачественные новообразования

Клинические исследования седираниб (RECENTIN TM, AZD2171)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться