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SYL040012给药后的耐受性和对眼压的影响

2010年10月21日 更新者:Sylentis, S.A.

使用 SYL040012 的 I 期研究。耐受性和对眼压的影响

本研究的目的是确定 SYL040012 是否可安全用于治疗高眼压症和青光眼。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的志愿者,任何性别
  • 18至45岁,
  • 在参与任何与研究相关的程序之前,受试者必须提供签署的知情同意书
  • 体重指数在 19.5 和 29 kg/m2 之间
  • 双眼 IOP </= 21 mmHg
  • 双眼的 BCVA(最佳矫正视力)>/= 0.8 (20/25)(Snellen 量表),或 </= 0.1(LogMar 单位)
  • 双眼荧光素清除试验正常
  • 双眼眼底检查正常

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。 有生育能力的女性在选择和孔研究期间不会使用医学上可接受的避孕方法。
  • 当前相关疾病,包括呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、肾脏疾病、肿瘤疾病、肝病、胃肠道不适、高血压或传染性急性过程
  • 根据研究者的判断,既往慢性过程或具有可能干扰研究的反弹特征。
  • 在开始研究前的四个星期内接受过包括药用植物在内的药物治疗的志愿者。
  • 在过去 30 天内偶尔使用过抗胆碱能药、β受体阻滞剂和皮质激素,无论是通过哪种给药途径,或任何通过眼部或鼻腔给药途径的药物。
  • 对药物过敏或任何其他过敏过程的病史
  • 视觉改变:既往眼科手术史、青光眼、葡萄膜炎或眼表病变(干眼症、睑缘炎)。
  • 视力改变且双眼屈光度超过 3 的志愿者
  • 使用隐形眼镜
  • 在进入研究之前的过去四个月内参加过临床试验的志愿者。
  • 进入研究前六个月的血液或衍生物输血
  • 药物或酒精滥用或依赖的病史。
  • 选拔期间药物滥用试验阳性结果
  • 乙型肝炎病毒 (HbsAg)、丙型病毒或 HIV 的阳性血清学结果
  • 根据研究者的判断,进行医学相关的分析性改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SYL040012
在滴眼液中单剂量和多剂量 SYL040012 的给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 I 部分:施用一剂 SYL040012 后的局部耐受性。
大体时间:第一部分:3 天
第一部分:3 天
第二部分:每天一剂 SYL040012 给药 7 天后的局部耐受性。
大体时间:第二部分:11 天
第二部分:11 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一阶段:局部耐受性评估、效果评估和一剂 SYL040012 给药后的药代动力学描述。副作用。分析。
大体时间:第一部分:1 小时、1、2、3、天
第一部分:1 小时、1、2、3、天
第二阶段:耐受性评估、药代动力学描述、给药7天后对IOP的影响评估。副作用。分析
大体时间:第二部分:每次给药后,时间 1 和 96 小时
第二部分:每次给药后,时间 1 和 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Belen Sadaba, MD, PhD、Clinica Universitaria de Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月6日

首次发布 (估计)

2009年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月21日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008-008204-41
  • CUNFI-0511-0814

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SYL040012的临床试验

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