Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og effekt på intraokulært tryk efter administration af SYL040012

21. oktober 2010 opdateret af: Sylentis, S.A.

Fase I undersøgelse med SYL040012. Tolerance og effekt på intraokulært tryk

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SYL040012 er sikkert til behandling af okulær hypertension og glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige, uanset køn
  • 18 til 45 år,
  • Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Body Mass Index mellem 19,5 og 29 kg/m2
  • IOP </= 21 mmHg i begge øjne
  • Har en BCVA (Bedst korrigeret synsstyrke) på >/= 0,8 (20/25) (Snellen-skala) eller </= 0,1 (LogMar-enheder) i begge øjne
  • Normal Fluorescein Clearance Test i begge øjne
  • Normal funduskopi i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra udvælgelse og under hulstudiet.
  • Aktuel relevant sygdom, herunder luftvejssygdom, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, renal, neoplastisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertension eller infektiøse akutte processer
  • Tidligere kroniske processer eller med rebound-karakteristika, der kunne interferere med undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
  • Frivillige, der har modtaget farmakologisk behandling, herunder lægeplanter, i løbet af de fire uger, der går forud for undersøgelsens begyndelse.
  • Har brugt anti-cholinergika, betablokkere og kortikoider sporadisk inden for de sidste 30 dage, uanset administrationsvejen, eller en hvilken som helst medicin ad okulær eller nasal administrationsvej.
  • Anamnese med overfølsomhed over for medicin eller enhver anden allergisk proces
  • Visuelle ændringer: Tidligere øjenkirurgi, glaukom, uveitis eller øjenoverfladepatologi (tørt øje, blefaritis).
  • Frivillige med visuel ændring med mere end 3 dioptrier i begge øjne
  • Brug af kontaktlinser
  • Frivillig, der har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de sidste fire måneder før studiestart.
  • Blod- eller derivattransfusion i løbet af de seks foregående måneder for at studere indrejse
  • Sagshistorie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Positivt resultat i teststofmisbrug i udvælgelsesperioden
  • Positive serologiske resultater for hepatitis B-virus (HbsAg), virus C eller HIV
  • Analytiske ændringer medicinsk relevante, efter investigator's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYL040012
Medicin: SYL040012
Administration af enkelt- og multiple doser af SYL040012 i oftalmisk dråbeopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: Lokal tolerance efter administration af én dosis SYL040012.
Tidsramme: Del I: 3 dage
Del I: 3 dage
Del II: Lokal tolerance efter 7 dages administration af SYL040012 med én dosis pr. dag.
Tidsramme: Del II: 11 dage
Del II: 11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode I: Lokal tolerancevurdering, effektvurdering og farmakokinetisk beskrivelse efter administration af én dosis SYL040012. Bivirkninger. Analytics.
Tidsramme: Del I: 1 time, 1, 2, 3, dage
Del I: 1 time, 1, 2, 3, dage
Periode II: Tolerancevurdering, Farmakokinetisk beskrivelse, Effektvurdering på IOP efter 7 dages administration. Bivirkninger. Analytics
Tidsramme: Del II: Efter hver administration, til tiden 1 og 96 timer
Del II: Efter hver administration, til tiden 1 og 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-008204-41
  • CUNFI-0511-0814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med SYL040012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner