Tolleranza ed effetto sulla pressione intraoculare dopo la somministrazione di SYL040012

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, di qualsiasi genere
• dai 18 ai 45 anni,
• I soggetti devono fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio
• Indice di massa corporea tra 19,5 e 29 kg/m2
• IOP </= 21 mmHg in entrambi gli occhi
• Avere un BCVA (migliore acuità visiva corretta) di >/= 0,8 (20/25) (scala di Snellen) o </= 0,1 (unità LogMar) in entrambi gli occhi
• Test di clearance della fluoresceina normale in entrambi gli occhi
• Funduscopy normale in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo. Donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla selezione e durante lo studio del foro.
• Malattia rilevante attuale, comprese malattie respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, ematologiche, renali, neoplastiche, epatopatie, disturbi gastrointestinali, ipertensione o processi infettivi acuti
• Precedenti processi cronici o con caratteristiche di rimbalzo che potrebbero interferire con lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Volontari che hanno ricevuto un trattamento farmacologico, comprese le piante medicinali, durante le quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
• Aver usato sporadicamente negli ultimi 30 giorni anticolinergici, betabloccanti e corticoidi, qualunque sia la via di somministrazione, o qualsiasi farmaco per via di somministrazione oculare o nasale.
• Caso clinico di ipersensibilità ai farmaci o qualsiasi altro processo allergico
• Alterazioni visive: precedente intervento chirurgico agli occhi, glaucoma, uveite o patologia della superficie oculare (occhio secco, blefarite).
• Volontari con alterazione visiva con più di 3 diottrie in entrambi gli occhi
• Uso di lenti a contatto
• Volontariato che ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Trasfusione di sangue o derivati ​​nei sei mesi precedenti l'ingresso allo studio
• Anamnesi di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• Risultato positivo nel test sull'abuso di droghe durante il periodo di selezione
• Risultati sierologici positivi al virus dell'epatite B (HbsAg), al virus C o all'HIV
• Alterazioni analitiche rilevanti dal punto di vista medico, a giudizio dello sperimentatore.