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Toleranz und Wirkung auf den Augeninnendruck nach Verabreichung von SYL040012

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Sylentis, S.A.

Phase-I-Studie mit SYL040012. Toleranz und Wirkung auf den Augeninnendruck

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SYL040012 für die Behandlung von okulärer Hypertonie und Glaukom sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, jeden Geschlechts
  • 18 bis 45 Jahre,
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Body-Mass-Index zwischen 19,5 und 29 kg/m2
  • IOP </= 21 mmHg in beiden Augen
  • Haben Sie eine BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) von >/= 0,8 (20/25) (Snellen-Skala) oder </= 0,1 (LogMar-Einheiten) in beiden Augen
  • Normaler Fluorescein-Clearance-Test in beiden Augen
  • Normale Funduskopie in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, die bei der Auswahl und während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Aktuelle relevante Erkrankung, einschließlich Atemwegserkrankungen, kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer, hämatologischer, renaler, neoplastischer, Hepatopathie, Magen-Darm-Beschwerden, Bluthochdruck oder infektiösen akuten Prozessen
  • Frühere chronische Prozesse oder mit Rebound-Charakteristika, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Freiwillige, die in den vier Wochen vor Beginn der Studie eine pharmakologische Behandlung, einschließlich Heilpflanzen, erhalten haben.
  • Nach sporadischer Anwendung von Anticholinergika, Betablockern und Kortikoiden in den letzten 30 Tagen, unabhängig vom Verabreichungsweg, oder von Arzneimitteln zur okulären oder nasalen Verabreichung.
  • Fallgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder andere allergische Prozesse
  • Visuelle Veränderungen: Vorherige Augenoperation, Glaukom, Uveitis oder Pathologie der Augenoberfläche (trockenes Auge, Blepharitis).
  • Freiwillige mit Sehstörungen mit mehr als 3 Dioptrien auf beiden Augen
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Freiwilliger, der in den letzten vier Monaten vor Studieneintritt an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
  • Blut- oder Derivattransfusion während der sechs vorangegangenen Monate bis zum Studieneintritt
  • Fallgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Positives Ergebnis bei Testdrogenmissbrauch während des Auswahlzeitraums
  • Positive serologische Ergebnisse für das Hepatitis-B-Virus (HbsAg), Virus C oder HIV
  • Analytische Veränderungen medizinisch relevant, nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYL040012
Arzneimittel: SYL040012
Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen von SYL040012 in Augentropfenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I: Lokale Verträglichkeit nach Verabreichung einer Dosis von SYL040012.
Zeitfenster: Teil I: 3 Tage
Teil I: 3 Tage
Teil II: Lokale Verträglichkeit nach 7-tägiger Verabreichung von SYL040012 mit einer Dosis pro Tag.
Zeitfenster: Teil II: 11 Tage
Teil II: 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periode I: Lokale Verträglichkeitsbewertung, Wirkungsbewertung und pharmakokinetische Beschreibung nach Verabreichung einer Dosis von SYL040012. Nebenwirkungen. Analytik.
Zeitfenster: Teil I: 1 Stunde, 1, 2, 3 Tage
Teil I: 1 Stunde, 1, 2, 3 Tage
Periode II: Toleranzbewertung, pharmakokinetische Beschreibung, Wirkungsbewertung auf den IOP nach 7-tägiger Verabreichung. Nebenwirkungen. Analytik
Zeitfenster: Teil II: Nach jeder Verabreichung zum Zeitpunkt 1 und 96 Stunden
Teil II: Nach jeder Verabreichung zum Zeitpunkt 1 und 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-008204-41
  • CUNFI-0511-0814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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