Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och effekt på intraokulärt tryck efter administrering av SYL040012

21 oktober 2010 uppdaterad av: Sylentis, S.A.

Fas I-studie med SYL040012. Tolerans och effekt på intraokulärt tryck

Syftet med denna studie är att fastställa om SYL040012 är säkert för behandling av okulär hypertoni och glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, oavsett kön
  • 18 till 45 år,
  • Försökspersoner måste ge undertecknat informerat samtycke innan de deltar i några studierelaterade procedurer
  • Body Mass Index mellan 19,5 och 29 kg/m2
  • IOP </= 21 mmHg i båda ögonen
  • Ha en BCVA (bäst korrigerad synskärpa) på >/= 0,8 (20/25) (Snellen-skalan), eller </= 0,1 (LogMar-enheter) i båda ögonen
  • Normalt fluoresceinclearancetest i båda ögonen
  • Normal funduskopi i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från urval och under hålstudien.
  • Aktuell relevant sjukdom, inklusive andningssjukdomar, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, hematologiska, renala, neoplastiska, hepatopati, gastrointestinala besvär, högt blodtryck eller infektiösa akuta processer
  • Tidigare kroniska processer eller med rebound-egenskaper som skulle kunna störa studien enligt utredarens bedömning.
  • Frivilliga som har fått farmakologisk behandling, inklusive medicinalväxter, under de fyra veckorna innan studien påbörjades.
  • Har använt antikolinergika, betablockerare och kortikoider sporadiskt under de senaste 30 dagarna, oavsett administreringsväg, eller någon medicin via okulär eller nasal administreringsväg.
  • Fallhistoria av överkänslighet mot mediciner eller någon annan allergisk process
  • Synförändringar: Tidigare ögonoperationer, glaukom, uveit eller okulär ytpatologi (torra ögon, blefarit).
  • Frivilliga med visuell förändring med mer än 3 dioptrier i båda ögat
  • Användning av kontaktlinser
  • Volontär som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste fyra månaderna innan studiestart.
  • Blod- eller derivattransfusion under de sex föregående månaderna för att studera inträde
  • Fallhistoria av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
  • Positivt resultat i testdrogmissbruk under urvalsperioden
  • Positiva serologiresultat för hepatit B-virus (HbsAg), virus C eller HIV
  • Analytiska förändringar medicinskt relevanta, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYL040012
Läkemedel: SYL040012
Administrering av enstaka och flera doser av SYL040012 i oftalmisk dropplösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del I: Lokal tolerans efter administrering av en dos SYL040012.
Tidsram: Del I: 3 dagar
Del I: 3 dagar
Del II: Lokal tolerans efter 7 dagars administrering av SYL040012 med en dos per dag.
Tidsram: Del II: 11 dagar
Del II: 11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Period I: Lokal toleransbedömning, effektbedömning och farmakokinetisk beskrivning efter administrering av en dos SYL040012. Biverkningar. Analytics.
Tidsram: Del I: 1 timme, 1, 2, 3, dagar
Del I: 1 timme, 1, 2, 3, dagar
Period II: Toleransbedömning, Farmakokinetisk beskrivning, Effektbedömning på IOP efter 7 dagars administrering. Bieffekter. Analytics
Tidsram: Del II: Efter varje administrering, vid tidpunkten 1 och 96 timmar
Del II: Efter varje administrering, vid tidpunkten 1 och 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-008204-41
  • CUNFI-0511-0814

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på SYL040012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera