Tolerance a vliv na nitrooční tlak po podání SYL040012
21. října 2010 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Fáze I studie s SYL040012. Tolerance a vliv na nitrooční tlak
Účelem této studie je určit, zda je SYL040012 bezpečný pro léčbu oční hypertenze a glaukomu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, jakéhokoli pohlaví
- od 18 do 45 let,
- Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií
- Index tělesné hmotnosti mezi 19,5 a 29 kg/m2
- IOP </= 21 mmHg v obou očích
- Mít BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) >/= 0,8 (20/25) (Snellenova stupnice) nebo </= 0,1 (jednotky LogMar) na obou očích
- Normální test clearance fluoresceinu v obou očích
- Normální funduskopie na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem. Ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce z výběru a během dírkové studie.
- Současné relevantní onemocnění, včetně respiračního onemocnění, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, hematologického, renálního, neoplastického, hepatopatie, gastrointestinálních potíží, hypertenze nebo infekčních akutních procesů
- Předchozí chronické procesy nebo s odrazovými charakteristikami, které by mohly narušovat studii podle úsudku zkoušejícího.
- Dobrovolníci, kteří absolvovali farmakologickou léčbu, včetně léčivých rostlin, během čtyř týdnů před zahájením studie.
- Po sporadickém užívání anticholinergik, betablokátorů a kortikoidů v posledních 30 dnech, bez ohledu na způsob podání, nebo jakýkoli lék očním nebo nazálním podáním.
- Případová anamnéza přecitlivělosti na léky nebo jakýkoli jiný alergický proces
- Vizuální změny: Předchozí operace oka, glaukom, uveitida nebo patologie očního povrchu (suché oko, blefaritida).
- Dobrovolníci se zrakovou alterací s více než 3 dioptriemi na každém oku
- Používání kontaktních čoček
- Dobrovolník, který se účastnil klinického hodnocení během posledních čtyř měsíců před vstupem do studie.
- Transfuze krve nebo derivátů během šesti předchozích měsíců pro vstup do studie
- Případ zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
- Pozitivní výsledek při zneužívání testovaných drog během selekčního období
- Pozitivní sérologické výsledky na virus hepatitidy B (HbsAg), virus C nebo HIV
- Analytické změny z lékařského hlediska relevantní, podle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYL040012
|
Podávání jedné a více dávek SYL040012 v roztoku očních kapek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část I: Lokální tolerance po podání jedné dávky SYL040012.
Časové okno: Část I: 3 dny
|
Část I: 3 dny
|
|
Část II: Lokální tolerance po 7 dnech podávání SYL040012 s jednou dávkou denně.
Časové okno: Část II: 11 dní
|
Část II: 11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Období I: Hodnocení lokální tolerance, hodnocení účinku a popis farmakokinetiky po podání jedné dávky SYL040012. Nežádoucí účinky. Analytics.
Časové okno: Část I: 1 hodina, 1, 2, 3, dny
|
Část I: 1 hodina, 1, 2, 3, dny
|
|
Období II: Hodnocení tolerance, Farmakokinetický popis, Hodnocení účinku na IOP po 7 dnech podávání. Vedlejší efekty. Analytics
Časové okno: Část II: Po každém podání, v čase 1 a 96 hodin
|
Část II: Po každém podání, v čase 1 a 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-008204-41
- CUNFI-0511-0814
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYL040012
-
Sylentis, S.A.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemŠpanělsko, Německo, Estonsko
-
Sylentis, S.A.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemŠpanělsko, Německo, Spojené státy, Estonsko