Tolerancia y efecto sobre la presión intraocular tras la administración de SYL040012

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, de cualquier género.
• 18 a 45 años de edad,
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Índice de Masa Corporal entre 19,5 y 29 kg/m2
• PIO </= 21 mmHg en ambos ojos
• Tener una BCVA (mejor agudeza visual corregida) de >/= 0,8 (20/25) (escala de Snellen), o </= 0,1 (unidades LogMar) en ambos ojos
• Prueba de aclaramiento de fluoresceína normal en ambos ojos
• Fondo de ojo normal en ambos ojos

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas con una prueba de embarazo positiva. Mujeres en edad fértil que no utilizarán un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección y durante el estudio completo.
• Enfermedad relevante actual, incluyendo enfermedad respiratoria, cardiovascular, endocrina, neurológica, hematológica, renal, neoplásica, hepatopatía, malestar gastrointestinal, hipertensión o procesos infecciosos agudos
• Procesos crónicos previos o con características de rebote que pudieran interferir en el estudio a juicio del investigador.
• Voluntarios que hayan recibido tratamiento farmacológico, incluyendo plantas medicinales, durante las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
• Haber usado anticolinérgicos, betabloqueantes y corticoides esporádicamente en los últimos 30 días cualquiera que sea la vía de administración, o cualquier medicamento por vía de administración ocular o nasal.
• Historial de hipersensibilidad a medicamentos o cualquier otro proceso alérgico
• Alteraciones visuales: Cirugía ocular previa, glaucoma, uveítis o patología de la superficie ocular (ojo seco, blefaritis).
• Voluntarios con alteración visual con más de 3 dioptrías en cualquiera de los dos ojos
• Uso de lentes de contacto
• Voluntario que haya participado en un ensayo clínico durante los últimos cuatro meses antes del ingreso al estudio.
• Transfusión de sangre o derivados durante los seis meses previos al ingreso al estudio
• Historial de caso de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
• Resultado positivo en prueba de abuso de drogas durante el período de selección
• Serología positiva al virus de la hepatitis B (HbsAg), virus C o VIH
• Alteraciones analíticas médicamente relevantes, a juicio del investigador.