Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toleranssi ja vaikutus silmänsisäiseen paineeseen SYL040012:n antamisen jälkeen

torstai 21. lokakuuta 2010 päivittänyt: Sylentis, S.A.

Vaiheen I tutkimus SYL040012:n kanssa. Toleranssi ja vaikutus silmänsisäiseen paineeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SYL040012 turvallinen silmän verenpaineen ja glaukooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, sukupuolesta riippumatta
  • 18-45-vuotiaat,
  • Tutkittavien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
  • Painoindeksi 19,5 - 29 kg/m2
  • IOP </= 21 mmHg molemmissa silmissä
  • BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) on >/= 0,8 (20/25) (Snellenin asteikko) tai </= 0,1 (LogMar-yksikköä) molemmissa silmissä
  • Normaali fluoreseiinipuhdistumatesti molemmissa silmissä
  • Normaali silmänpohjan tähystys molemmista silmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää valinnan ja reikätutkimuksen aikana.
  • Nykyinen relevantti sairaus, mukaan lukien hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaudet, endokriiniset sairaudet, neurologiset, hematologiset, munuaisten, neoplastiset, hepatopatiat, maha-suolikanavan vaivat, verenpainetauti tai akuutit infektioprosessit
  • Aiemmat krooniset prosessit tai palautumisominaisuudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet lääkehoitoa, mukaan lukien lääkekasveja, neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Antikolinergisten lääkkeiden, beetasalpaajien ja kortikoidien käyttäminen satunnaisesti viimeisten 30 päivän aikana antoreitistä riippumatta tai mitä tahansa lääkettä silmän tai nenän kautta.
  • Tapaushistoria yliherkkyydestä lääkkeille tai muille allergisille prosesseille
  • Näön muutokset: Aiempi silmäleikkaus, glaukooma, uveiitti tai silmän pinnan patologia (kuiva silmä, luomitulehdus).
  • Vapaaehtoiset, joilla on näköhäiriöitä yli 3 dioptria kummassakin silmässä
  • Piilolinssien käyttö
  • Vapaaehtoinen, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Veren tai johdannaisen siirto kuuden edellisen kuukauden aikana tutkimukseen pääsyä varten
  • Tapaushistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Positiivinen tulos koehuumeiden väärinkäytöstä valintajakson aikana
  • Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -virukselle (HbsAg), C-virukselle tai HIV:lle
  • Lääketieteellisesti merkitykselliset analyyttiset muutokset tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYL040012
Lääke: SYL040012
Yksittäisten ja useiden SYL040012-annosten antaminen silmätippaliuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa I: Paikallinen toleranssi yhden SYL040012-annoksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Osa I: 3 päivää
Osa I: 3 päivää
Osa II: Paikallinen sietokyky SYL040012:n 7 päivän annon jälkeen yhdellä annoksella päivässä.
Aikaikkuna: Osa II: 11 päivää
Osa II: 11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jakso I: Paikallisen sietokyvyn arviointi, vaikutusten arviointi ja farmakokineettinen kuvaus yhden SYL040012-annoksen annon jälkeen. Sivuvaikutukset. Analytics.
Aikaikkuna: Osa I: 1 tunti, 1, 2, 3, päivää
Osa I: 1 tunti, 1, 2, 3, päivää
Jakso II: Toleranssin arviointi, farmakokineettinen kuvaus, vaikutusten arviointi silmänpaineeseen 7 päivän annon jälkeen. Sivuvaikutukset. Analytics
Aikaikkuna: Osa II: Jokaisen annon jälkeen, ajankohtana 1 ja 96 tuntia
Osa II: Jokaisen annon jälkeen, ajankohtana 1 ja 96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylentis, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-008204-41
  • CUNFI-0511-0814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset SYL040012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa