YAZ 上市后监管监管研究
2015年1月19日 更新者：Bayer
此上市后监督 (PMS) 的目的是在实际操作中获取有关安全性和有效性的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
770
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
只需要避孕或避孕和管理 PMDD 或避孕和治疗痤疮的韩国女性。
描述
纳入标准：
健康女性受试者
- 要求避孕
- 同时要求避孕的医生建议 PMDD
- 有痤疮的人也要求避孕
- 年龄：18 - 50 岁
- 在研究期间首先开出 YAZ 处方的女性
排除标准：
根据 YAZ 标签禁忌的女性
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史（例如 深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外
- 血栓形成前兆的存在或病史（例如 短暂性脑缺血发作、心绞痛）
- 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史
- 糖尿病伴血管受累
- 静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素的存在也可能构成禁忌症
- 胰腺炎或其病史（如果伴有严重的高甘油三酯血症）
- 只要肝功能值尚未恢复正常，就存在或有严重肝病病史
- 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭
- 肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史
- 已知或疑似性类固醇影响的恶性肿瘤（例如生殖器官或乳房）
- 未确诊的阴道出血
- 已知或怀疑怀孕
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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根据当地药品信息，接受YAZ日常生活治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件采集
大体时间：服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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避孕功效
大体时间：服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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药物依从性
大体时间：服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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缓解经前焦虑症 (PMDD) 或粉刺
大体时间：服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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服用YAZ 3个周期和6个周期后（1个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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仅使用 YAZ 进行避孕的患者人数
大体时间：初访时（第 0 天）
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初访时（第 0 天）
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使用 YAZ 进行 PMDD + 避孕的患者人数
大体时间：初访时（第 0 天）
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初访时（第 0 天）
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使用 YAZ 治疗痤疮+避孕的患者人数
大体时间：初访时（第 0 天）
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初访时（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月19日
首次发布 (估计)
2009年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月19日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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