BAY86-5300 与灵活延长方案治疗痛经的比较研究
2015年9月8日 更新者：Bayer
一项多中心、随机、开放标签、主动控制、平行组比较研究，以评估 BAY 86-5300（0.02 毫克炔雌醇 [β-CDC] 和 3 毫克屈螺酮）灵活延长方案的疗效和安全性BAY 86-5300 28天（24+4天）方案治疗痛经24周
这是一项多中心、随机、开放标签、主动控制、平行组比较研究（24 周治疗期）。
本研究的目的是证明 BAY 86-5300 与灵活延长方案治疗痛经在主要疗效变量、痛经疼痛天数超过 140 天方面优于 BAY 86-5300 与 28 天周期方案评估期。
此外，将研究 BAY86-5300 灵活延长方案在治疗一年的患者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、530-0013
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Osaka、日本、542-0086
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2267
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
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Minato、Tokyo、日本、108-0071
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
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Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准： - 痛经患者的总痛经评分（两个子评分的总和：痛经的严重程度和镇痛药的使用）在随机化之前的最后两次月经中每次至少 3 分（基线观察阶段）
- 在随机分组前的 2 个基线周期内患有痛经的患者。 痛经是指任何痉挛性骨盆痛或下腹痛，并可能放射到患者日记中的背部或大腿，与停药和/或月经出血事件相对应。 疼痛可能在出血开始前 2 天开始 出血并在出血前的最后一天结束
- 随机分组前最近两次月经周期规律（25～38天）的患者（基线观察期）
- 愿意在研究期间使用屏障方法（即非激素方法）进行避孕。 可接受的避孕方法包括 (i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）； (ii) 带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； (iii) 宫内节育器。
排除标准： -患有器质性疾病的患者，研究者优先考虑手术治疗
- 40岁以上卵巢巧克力囊肿最长直径超过10cm的患者
- 囊肿内有实性部分的卵巢巧克力囊肿患者
- 禁用 YAZ 复方片剂的患者（根据日本标签）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EE20/DRSP(BAY86-5300)-灵活延长方案
一种片剂 [0.02 毫克炔雌醇 (β-CDC) 和 3 毫克屈螺酮]/ 天，采用灵活的延长方案（24 天至 120 天活性片剂摄入量，然后是 4 天无片剂间隔期）
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一片片 [0.02 毫克炔雌醇 (β-CDC) 和 3 毫克屈螺酮] / 天
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有源比较器：EE20/DRSP(BAY86-5300)-28天循环方案
1 片 [0.02 毫克炔雌醇 (β-CDC) 和 3 毫克屈螺酮]/ 天，采用 28 天循环方案（服用 24 天活性药片，然后服用 4 天安慰剂药片）
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一片片 [0.02 毫克炔雌醇 (β-CDC) 和 3 毫克屈螺酮] / 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过 140 天的评估期出现痛经的天数
大体时间：评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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根据患者日记的每日记录确定痛经的天数。
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评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛经评分从基线到撤退性出血期的变化
大体时间：基线期（治疗开始前 8 周）和评估期（治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天）
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痛经评分是两个分项评分的总和，即痛经的严重程度和镇痛药的使用，由参与者在每次就诊时记录
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基线期（治疗开始前 8 周）和评估期（治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天）
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疼痛严重程度的变化 说明
大体时间：基线期（治疗开始前 8 周）和评估期（治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天）
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疼痛的严重程度由参与者在任何访问时记录的视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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基线期（治疗开始前 8 周）和评估期（治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天）
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在 140 天的评估期内至少有中度痛经疼痛的天数
大体时间：评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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根据患者日记的每日记录确定具有至少中度痛经疼痛的天数。
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评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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在 140 天的评估期内使用缓解痛经或盆腔疼痛的急救药物的天数
大体时间：评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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根据患者日记的每日记录确定使用抢救药物的天数。
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评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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在140天的评估期内痛经疼痛干扰日常活动的天数
大体时间：评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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根据患者日记的每日记录确定痛经疼痛干扰日常活动的天数
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评估期从治疗开始后第 25 天开始，持续 140 天
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子宫内膜厚度
大体时间：服用初始研究药物后 24 周
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子宫内膜厚度是经阴道超声检查确定的子宫内膜的最厚值（mm）。
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服用初始研究药物后 24 周
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治疗期间出现出血和点滴出血的天数
大体时间：长达 24 周
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出现点滴/出血的天数根据患者日记的每日记录确定。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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