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Studio normativo sulla sorveglianza post-marketing su YAZ

19 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo di questa Post Marketing Surveillance (PMS) è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nella pratica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna coreana che necessita solo di contraccezione o contraccezione e gestione del PMDD o contraccezione e trattamento dell'acne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani

    • richiesta di contraccezione
    • suggerendo PMDD da parte del medico che richiede anche la contraccezione
    • con l'acne che richiedono anche la contraccezione
  • Età: 18 - 50 anni
  • Donne a cui è stato prescritto YAZ prima, durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono controindicate in base all'etichetta di YAZ

    • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di un accidente cerebrovascolare
    • Presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris)
    • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
    • Anche la presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione
    • Pancreatite o una sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia
    • Presenza o storia di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
    • Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta
    • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni)
    • Tumori maligni noti o sospetti influenzati da steroidi sessuali (ad esempio degli organi genitali o del seno)
    • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
    • Gravidanza nota o sospetta
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Pazienti sottoposti a trattamento quotidiano con YAZ secondo le informazioni locali sui farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)
Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)
Efficacia contraccettiva
Lasso di tempo: Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)
Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)
Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)
Rilascio di disturbo disforico premestruale (PMDD) o acne
Lasso di tempo: Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)
Dopo aver assunto YAZ per 3 cicli e 6 cicli (1 ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno usato YAZ solo per la contraccezione
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 0)
Alla prima visita (giorno 0)
Numero di pazienti che hanno utilizzato YAZ per PMDD + contraccezione
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 0)
Alla prima visita (giorno 0)
Numero di pazienti che hanno utilizzato YAZ per l'acne + contraccezione
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 0)
Alla prima visita (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14785
  • YA0910KR (ALTRO: company internal)
  • YAZ rPMS (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

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