YAZ 在日本的上市后监督
2019年3月6日 更新者：Bayer
YAZ的药物使用调查
这项研究是日本的监管上市后监测，是一项针对接受 YAZ 治疗痛经的患者进行的当地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是评估在临床实践中使用 YAZ 的安全性和有效性。
总共将招募 3,000 名患者，并在开始 YAZ 给药后随访 3 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3273
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是根据治疗妇科医生的决定接受 YAZ 处方的患者。
该研究预计将收集日本约 300 家妇科诊所的 3,000 名患者的数据。
描述
纳入标准：
- 接受 YAZ 治疗痛经的患者 QOL 问卷的附加标准
- 患者知情同意书
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者 QOL 问卷的附加标准
- 雌激素或雌激素联合药物治疗后六个月或更短时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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在日常生活中接受YAZ治疗痛经的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药物不良反应和严重不良事件的发生率
大体时间：在 YAZ 管理期间，最多 3 年
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在 YAZ 管理期间，最多 3 年
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第 6 个周期（每个周期 28 天）时痛经严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线和 YAZ 管理期间，长达 3 年
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基线和 YAZ 管理期间，长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：在 YAZ 管理期间，最多 3 年
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在 YAZ 管理期间，最多 3 年
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不愉快的身体症状收集
大体时间：基线和 YAZ 管理期间，长达 3 年
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基线和 YAZ 管理期间，长达 3 年
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不愉快的心理症状征集
大体时间：基线和 YAZ 管理期间，长达 3 年
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基线和 YAZ 管理期间，长达 3 年
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痛经止痛药
大体时间：在 YAZ 管理期间，最多 3 年
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在 YAZ 管理期间，最多 3 年
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使用简表 36 项健康调查 (SF-36) 的 QOL 调查
大体时间：基线和第 6 - 8 个周期（每个周期 28 天）
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基线和第 6 - 8 个周期（每个周期 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月9日
初级完成 (实际的)
2017年12月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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