YAZ在中国的授权后安全性研究（PASS）/授权后有效性研究（PAES）
2019年6月27日 更新者：Bayer
观察联合口服避孕药 YAZ® 的安全性和有效性的单臂、开放标签介入研究，这是一种在 6 个周期的治疗期间含有 3 mg 屈螺酮和 20 µg 炔雌醇的 24 天周期性方案：一篇文章-授权中国女性安全性和有效性研究
主要目的是评估 YAZ 在中国女性中的安全性，包括药物不良反应 (ADR)。
次要目标是调查意外怀孕率、有和没有前流产受试者的周期控制、有和没有前流产受试者的出血模式（包括与流产相关的出血模式）以及中度寻常痤疮的疗效。
另一个目的是研究对痛经的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1921
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100026
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Beijing、中国、100034
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Beijing、中国、100038
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Beijing、中国、100123
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Beijing、中国、100191
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Beijing、中国、100853
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200040
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Tianjin、中国、300052
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545006
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Nanning、Guangxi、中国、530021
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
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Henan
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Changsha、Henan、中国
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
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Hunan
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Yueyang、Hunan、中国、414000
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261031
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Weifang、Shandong、中国
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Zibo、Shandong、中国
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610091
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Xinjiang
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Urumchi、Xinjiang、中国
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
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Kunming、Yunnan、中国、650011
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
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Hangzhou、Zhejiang、中国
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 要求口服避孕药的中国女性受试者，包括接受流产（药物或手术）的受试者
- 计划使用复方口服避孕药至少 6 个周期
- 年龄：18至45岁（含）；吸烟者在知情同意时不得超过 35 岁
- 非母乳喂养或妊娠中期流产后至少产后 4 周
排除标准：
- 有不全流产证据或疑似（药物流产受试者必须经超声证实为完全流产[子宫内膜厚度≤15mm]）。
- 怀孕或哺乳
- 与卵巢功能衰竭一致的月经失调（例如，月经稀发、闭经、月经过少）
- 滥用酒精、药物或药物（例如泻药）
- 出于任何原因无法配合研究程序（例如，语言理解、精神疾病、无法到达研究地点）。
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
根据中文标签对 YAZ 的任何禁忌症，例如：
- 肾功能不全
- 肾上腺功能不全
动脉或静脉血栓栓塞性疾病的高风险。 示例包括已知的受试者：
- 现在或过去有深静脉血栓形成或肺栓塞
- 有脑血管病
- 有冠状动脉疾病
- 患有血栓性瓣膜病或血栓性心律疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动）
- 有遗传性或获得性高凝血病
- 有不受控制的高血压
- 患有糖尿病并伴有血管疾病
- 如果 35 岁以上，头痛伴有局灶性神经系统症状或伴有或不伴有先兆的偏头痛
- 现在或过去的乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症
- 肝脏肿瘤，良性或恶性，或肝脏疾病
- 对研究药物的任何成分过敏
- 未确诊的异常生殖器出血
- 在研究期间对受试者进行绝育或同时使用其他激素避孕药、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
对于符合中度痤疮亚组资格的受试者：
- 患有痤疮和特应性、粉刺性痤疮或聚合性痤疮、砂纸痤疮或具有多个大结节、囊肿、瘘管粉刺或脓肿瘘管的痤疮的受试者
- 使用具有诱发痤疮作用的制剂（例如，碘化或溴化药物、结核抑制剂、锂、维生素 B1 [每天 >1.5 毫克]、维生素 B6 [每天 >2 毫克]、维生素 B12 [每天 >6 微克]、皮质激素、促肾上腺皮质激素激素合成代谢药、奎宁、双硫仑、甲氧基补骨脂烯、苯巴比妥、苯妥英、三甲二酮、甲状腺抑制剂和某些油性化妆品）
- 接受全身性痤疮治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙炔雌二醇 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
将招募年龄在 18 至 45 岁（包括吸烟者不超过 35 岁）且没有 YAZ 禁忌症的要求口服避孕药的中国女性参加该研究。
也将招募接受手术或药物流产的妇女。
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YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg)，口服途径，6 个周期，每个周期 28 天，每个周期包括 24 天的活性药片和 4 天的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生药物不良反应 (ADR) 的受试者人数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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珍珠指数 (PI) 衡量的意外怀孕人数
大体时间：6个月
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6个月
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进行和未进行流产的受试者的周期控制
大体时间：6个月
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6个月
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出血天数
大体时间：最多 90 天。
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最多 90 天。
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出血次数
大体时间：最多 90 天。
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最多 90 天。
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痤疮病变数量
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量月经期间疼痛的严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月27日
初级完成 (实际的)
2018年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月3日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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