探讨YAZ治疗痛经的疗效
2016年2月15日 更新者：Bayer
一项多国、双盲、随机、安慰剂对照、平行组临床研究，旨在研究口服激素避孕药 BAY 86-5300（0.02 毫克乙炔雌二醇作为 Betadex 包合物和 3 毫克屈螺酮）的疗效和安全性超过 16 周妇女痛经的治疗
本研究的目的是研究（0.02 mg EE 作为 betadex 包合物 [β-CDC]）/3 mg 屈螺酮 (DRSP) 治疗痛经的安全性和有效性。
为了适当地评估 EE(β-CDC)/DRSP 的功效，该研究被设置为安慰剂对照的比较研究
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者在第 1 次就诊前至少 3 个月内患有痛经，并且在筛选期间的月经期间疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分至少为 30 mm
- 病史证明身体健康良好（与痛经有关的发现除外）
- 获得知情同意时年满 18 岁的患者；吸烟者在知情同意的时间点不得超过 35 岁
- 不需要进一步随访的正常或无临床意义的宫颈涂片检查（必须在筛查访问时进行宫颈涂片检查或必须在前六个月内记录正常结果）。 在具有未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的受试者中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测可用作辅助检测。 如果患有 ASCUS 的受试者对高危 HPV 毒株（HPV 16、HPV18）呈阴性，则可以包括在内。
- 有生育能力的妇女必须同意在性活跃时采取适当的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 2 周。
排除标准：
- 怀孕（确诊或疑似）或哺乳（自分娩、流产或治疗开始前哺乳后不到三个月）
- 希望在研究过程中怀孕的患者
- 身体质量指数 (BMI) > 32 公斤/平方米
- 对研究药物的任何成分过敏
- 随机化前超出纳入范围的实验室值
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
- 根据研究者的评估和意见，在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BAY86-5300
患有痛经的患者，用 Yaz 治疗
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0.02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP 24 天，安慰剂片剂 4 天，每 28 天摄入周期
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
接受安慰剂治疗的痛经患者
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每 28 天摄入周期匹配安慰剂片剂 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到访视 6 的痛经疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分的平均变化
大体时间：第 17 周的基线
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患者在 0（无痛）至 100 毫米（经历过的最严重疼痛）范围内的视觉模拟量表上标记个人疼痛印象
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第 17 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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痛经天数
大体时间：长达 16 周
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痛经的发生会记录在患者日记中
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长达 16 周
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痛经评分变化
大体时间：第 16 周的基线
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它是两个四阶段子量表的总和，用于评估痛经对日常生活的干扰程度和使用止痛药的程度。
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第 16 周的基线
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服用支持性镇痛药物总数从基线到每个月经期的变化
大体时间：第 16 周的基线
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为参与者提供标准镇痛药片
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第 16 周的基线
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在没有支持性镇痛药物的情况下从基线到每个月经期的变化。
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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临床整体印象(CGI)
大体时间：在第 16 周
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CGI 是根据研究者的意见衡量全球改善指数，并根据治疗期间健康状况的文件变化而定
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在第 16 周
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自填 SF-36 问卷
大体时间：在基线和第 17 周
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36 项短期健康调查 (SF-36)（2.0 版）是一套通用、连贯且易于管理的生活质量措施。
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在基线和第 17 周
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腰痛的严重程度从基线到每个月经期的变化
大体时间：长达 16 周
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患者将严重程度分为轻度、中度、重度
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长达 16 周
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从基线到每个月经期头痛严重程度的变化
大体时间：长达 16 周
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患者将严重程度分为轻度、中度、重度
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长达 16 周
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从基线到恶心/呕吐严重程度的每个月经期的变化
大体时间：长达 16 周
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患者将严重程度分为轻度、中度、重度
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月26日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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