巴氯芬作为酒精依赖患者标准治疗的补充
2016年11月30日 更新者：Alexander Grinshpoon、Sha'ar Menashe Mental Health Center
巴氯芬作为酒精依赖患者标准治疗的补充及其对生活质量、临床和社会心理特征的影响：一项为期 12 周的双盲随机对照试验
这是一项关于巴氯芬作为酒精依赖患者标准治疗附加药物的研究。
研究概览
详细说明
双盲、安慰剂对照、随机试验，比较 50 毫克/天的巴氯芬与安慰剂超过 12 周，以及低强度社会心理干预计划，以及 26 周和 52 周的随访观察。
重度饮酒天数和戒酒天数的百分比是主要结果指标，以及渴望；痛苦和抑郁程度；自我效能；来自家人、朋友和重要他人的社会支持；和健康相关的生活质量 (HRQL) 是次要结果。
还检查了耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列、Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD-10 对酒精依赖的诊断（世界卫生组织，1993 年）；
- 寻求治疗以停止饮酒；
- 年龄介乎18至60岁；
- 在观察前 24 小时报告的最后一次酒精摄入；
- 有推荐的家庭成员在场；
- 书面知情同意条款。
排除标准：。
- 严重的肝、肾、肺、神经和心血管疾病）；
- 自杀风险、急性精神病、严重抑郁症、器质性脑综合征；
- 对尼古丁以外的精神活性物质的依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴氯芬
该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机试验，在 12 周内比较 50 毫克/天的巴氯芬与安慰剂，此外还有低强度社会心理干预计划，以及 26 周和 52 周的随访观察.
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每天 50 毫克巴氯芬，持续 12 周并进行社会心理干预
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其他：社会心理干预
在低强度社会心理干预计划中加入安慰剂的干预。
这是对照组
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社会心理干预和安慰剂 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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禁欲天数百分比
大体时间：一年
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52 周时的戒烟天数百分比。
% 的戒烟天数通过 (1) 患者的自我评价进行评估； （二）家属面谈； (3)累积戒断时间(CAD)的计算，定义为戒断的总天数，每个Arm的戒断天数是作为一个整体计算的。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强迫性饮酒量表评分
大体时间：基线、6周、12周、26周、52周
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用于评估自我报告的酒精渴望。
14 个项目提供了总分 (OCDS) 以及两个子量表分数 - 强迫性饮酒 (OD) 和强迫性饮酒 (CD)。
14 个项目中的每一个都从 0 到 4 评分，包括 4 个拆分项目，只有两个评分项目中较高的一个用于总分或子量表分数。
OCDS总分范围为0-40；分量表的范围都是从 0 到 20。
在所有尺度上，更高的分数代表更差的结果。
无法报告 6 周时的 CD 数据
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基线、6周、12周、26周、52周
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一般健康问卷
大体时间：基线、6周、12周、26周、52周
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一般健康问卷衡量受访者最近是否经历过特定症状或行为，范围从 0（比平常少很多）到 3（比平常多得多）。
总分从 0 到 36 不等，并因研究人群而异：总分大约为 11-12 分是典型的，高于 20 分表明存在严重问题和心理困扰。
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基线、6周、12周、26周、52周
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一般自我效能感量表
大体时间：基线、6周、12周、26周、52周
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GSES 衡量一个人对他/她应对压力情况的能力的信念。
该量表由 10 个项目组成（例如
“通常我能够控制局面”或“在意外情况下，我总是知道我必须如何表现自己”）。
回答按 4 点李克特量表进行评分，范围从“绝对不正确”（权重为 1）到“绝对正确”（权重为 4），其中较高的 GSES 总分表示较强的自我效能信念。所有的回答都是添加到总分。
范围为 10 到 40 分，分数越高表明自我效率越高。
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基线、6周、12周、26周、52周
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感知社会支持的多维量表
大体时间：基线，52 周
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MSPSS 是一种自我报告工具，用于评估情感帮助和对从三个来源（家人、朋友和重要他人）获得的社会支持的满意度。
该量表包括 12 个项目，每个项目均指受访者在遇到个人、健康或家庭性质的问题，以及经济和就业问题时会求助的人。
回答采用 7 分制评分，从 1（“完全不同意”）到 7（“完全同意”）。
计算 MSPSS 指数和三个分量表——家人、朋友和重要的其他人。
MSPSS 总分介于 12 到 84 之间，得分越高表明对总体支持的满意度越高。
子分数范围从 4 到 28，分数越高表明满意度越高。
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基线，52 周
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生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q)
大体时间：基线、6周、12周、26周、52周
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生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 是一种由 16 个项目组成的自我报告表格，每个项目均采用 5 分制评分，表示对以下方面的享受或满意程度： 身体健康；社会关系；在日常生活中发挥作用的能力；身体活动能力；情绪;家庭关系;性冲动和兴趣；从事爱好、工作、休闲活动的能力；经济状况；家庭活动；和生活/住房情况。
计算了1至15个项目的总分，而没有包括评估“整体生活满意度”的第16个项目以避免夸大分数。
总分取1~15项的平均值，取值范围为1~5分，分数越高表示满意度越高。
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基线、6周、12周、26周、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexander M Ponizovsky, MD, PhD、Ministry of health, State of Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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