Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen jako doplněk ke standardní léčbě pacientů závislých na alkoholu

30. listopadu 2016 aktualizováno: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Baclofen jako doplněk ke standardní léčbě pacientů závislých na alkoholu a jeho vliv na kvalitu života, klinické a psychosociální vlastnosti: 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je studie baklofenu jako doplňku ke standardní léčbě pacientů závislých na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie porovnávající 50 mg/den baklofenu s placebem po dobu 12 týdnů, navíc k nízkointenzivnímu psychosociálnímu intervenčnímu programu, s 26týdenním a 52týdenním sledováním. Procenta dnů těžkého pití a dnů abstinence byly primárním výsledným měřítkem a bažení; úrovně úzkosti a deprese; vlastní účinnost; sociální podpora od rodiny, přátel a dalších významných osob; a kvalita života související se zdravím (HRQL) byly sekundární výsledky. Rovněž byla zkoumána snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, Mobil Post Hefer 37806
        • Alexander Grinshpoon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika závislosti na alkoholu podle MKN-10 (Světová zdravotnická organizace, 1993);
  2. Vyhledání léčby s cílem zastavit konzumaci alkoholu;
  3. Věk od 18 do 60 let;
  4. Poslední příjem alkoholu hlášený za 24 hodin před pozorováním;
  5. Přítomnost doporučeného člena rodiny;
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:.

  1. Závažná onemocnění jater, ledvin, plic, neurologická a kardiovaskulární onemocnění);
  2. Riziko sebevraždy, akutní psychóza, těžká deprese, organické mozkové syndromy;
  3. Závislost na jiných psychoaktivních látkách než na nikotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baklofen
Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie porovnávající 50 mg/den baklofenu s placebem po dobu 12 týdnů, navíc k nízkointenzivnímu psychosociálnímu intervenčnímu programu s 26týdenním a 52týdenním sledováním .
Lék: Baklofen
Baclofen 50 mg denně po dobu 12 týdnů a psychosociální intervence
Jiný: Psychosociální intervence
Intervence přidání placeba do nízkointenzivního psychosociálního intervenčního programu. Toto byla kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
psychosociální intervence a placebo po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů abstinentů
Časové okno: jeden rok
Procento dní abstinence v 52. týdnu. % dnů abstinence bylo hodnoceno pomocí (1) sebehodnocení pacienta; (2) rozhovor s rodinným příslušníkem; (3) výpočet kumulativní doby abstinence (CAD), definované jako celkový počet dnů abstinence, dny abstinence byly vypočteny pro každou ruku jako celek.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obsedantně-kompulzivního pití
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Používá se k vyhodnocení vlastní touhy po alkoholu. 14 položek, které poskytly celkové (OCDS) a také dvě skóre subškály – obsedantní pití (OD) a nutkavé pití (CD). Každá ze 14 položek je hodnocena od 0 do 4 se zahrnutím 4 rozdělených položek, přičemž pouze vyšší ze dvou bodovaných položek se použije v celkovém nebo dílčím skóre. Celkové skóre OCDS se pohybuje v rozmezí 0-40; obě subškály se pohybují od 0 do 20. Na všech škálách vyšší skóre znamená horší výsledek. Data pro CD po 6 týdnech nejsou k dispozici k nahlášení
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Dotazník o obecném zdraví měří, zda respondent v poslední době zaznamenal konkrétní symptom nebo chování, a pohybuje se od 0 – mnohem méně než obvykle do 3 – mnohem více než obvykle. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a liší se podle studované populace: celkové skóre přibližně 11-12 je typické a skóre vyšší než 20 naznačuje vážné problémy a psychické potíže.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
GSES měří víru člověka v jeho/její schopnost vyrovnat se se stresovými situacemi. Váha se skládá z 10 položek (např. „Obvykle jsem schopen ovládat situaci“ nebo „V neočekávaných situacích vždy vím, jak se musím zachovat“). Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od „absolutně nepravda“ (váženo 1) po „naprosto pravdivé“ (váženo 4), kde vyšší celkové skóre GSES značí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti. Všechny odpovědi jsou připočteno k celkovému skóre. Rozsah je od 10 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší soběstačnost.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
MSPSS je sebehodnotící nástroj pro hodnocení emoční pomoci a míry spokojenosti se sociální podporou získanou ze tří zdrojů – rodiny, přátel a blízkých osob. Škála zahrnuje 12 položek, z nichž každá odkazuje na osoby, na které by se respondent obrátil, pokud by měl problémy osobního, zdravotního nebo rodinného charakteru, finanční a pracovní problémy. Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“). Vypočítá se index MSPSS a tři subškály – rodina, přátelé a významní ostatní. Celkové skóre MSPSS se pohybovalo od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s celkovou podporou. Dílčí skóre se pohybovalo od 4 do 28, přičemž vyšší skóre znamenalo větší spokojenost.
Výchozí stav, 52 týdnů
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) je formulář s vlastní zprávou složený ze 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále, která udává stupeň požitku nebo spokojenosti s: fyzickým zdravím; sociální vztahy; schopnost fungovat v každodenním životě; schopnost se fyzicky pohybovat; nálada; rodinné vztahy; sexuální touha a zájem; schopnost věnovat se koníčkům, práci, volnočasovým aktivitám; ekonomický status; činnosti v domácnosti; a životní/bytová situace. Bylo vypočteno celkové skóre 1 až 15 položek, zatímco položka 16 hodnotící „celkovou životní spokojenost“ nebyla zahrnuta, aby se předešlo přehnanému skóre. Celkové skóre bylo zprůměrováno od položek 1 do 15 a pohybovalo se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značilo vyšší spokojenost.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Spolupracovníci

Ministry of Health, Israel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGRIN4CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit