알코올 의존 환자의 표준 치료에 추가되는 바클로펜
2016년 11월 30일 업데이트: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
알코올 의존 환자의 표준 치료에 추가되는 바클로펜과 삶의 질, 임상 및 심리사회적 특징에 미치는 영향: 12주 이중 맹검 무작위 통제 시험
이것은 알코올 의존 환자를 위한 표준 치료에 대한 추가 기능으로서 Baclofen에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
26주 및 52주 후속 관찰과 함께 저강도 심리사회적 개입 프로그램에 추가하여 12주 동안 바클로펜 50mg/일을 위약과 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험.
과음한 날과 금주한 날의 백분율은 주요 결과 측정 및 갈망이었습니다. 조난 및 우울증 수준; 자기효능감; 가족, 친구 및 중요 지인의 사회적 지원; 건강 관련 삶의 질(HRQL)은 2차 결과였습니다.
내약성도 검사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올 의존의 ICD-10 진단(세계보건기구, 1993);
- 알코올 섭취를 중단할 목적으로 치료를 받고자 합니다.
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 24시간 이전 관찰에서 보고된 마지막 알코올 섭취;
- 피추천인 가족의 존재
- 서면 동의 조항.
제외 기준:.
- 심각한 간, 신장, 폐, 신경 및 심혈관 질환);
- 자살 위험, 급성 정신병, 중증 우울증, 기질적 뇌 증후군;
- 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바클로펜
이 연구는 26주 및 52주 추적관찰을 통해 저강도 심리사회적 개입 프로그램에 추가하여 12주 동안 바클로펜 50mg/일을 위약과 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험이었습니다. .
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바클로펜 50mg/일 12주 및 심리사회적 개입
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다른: 심리 사회적 개입
저강도 심리사회적 개입 프로그램에 위약 추가 개입.
이것은 대조군이었다.
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12주 동안 심리사회적 개입 및 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕 일수 비율
기간: 1년
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52주에 금욕 일수 비율.
절제 일수의 %는 (1) 환자의 자기 평가; (2) 가족 인터뷰; (3) 금욕의 총 일수로 정의되는 누적 금욕 기간(CAD)의 계산, 금욕 일수는 전체적으로 각 팔에 대해 계산되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박적 음주 척도 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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자기보고 알코올 갈망을 평가하는 데 사용됩니다.
강박적 음주(OD) 및 강박적 음주(CD)라는 두 가지 하위 척도 점수뿐만 아니라 총점(OCDS)을 제공하는 14개 항목.
14개 항목 각각은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 4개의 분할 항목이 포함되며 두 개의 점수 항목 중 높은 항목만 총점 또는 하위 점수에 사용됩니다.
OCDS 총 점수 범위는 0-40입니다. 하위 척도의 범위는 모두 0에서 20까지입니다.
모든 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
보고할 수 없는 6주 CD 데이터
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기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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일반 건강 설문지
기간: 기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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일반 건강 설문지는 응답자가 최근 특정 증상이나 행동을 경험했는지 여부를 측정하며 범위는 평소보다 훨씬 적음(0)에서 평소보다 훨씬 더 많음(3)입니다.
총점의 범위는 0에서 36까지이며 연구 모집단에 따라 다릅니다. 총점은 약 11-12가 일반적이며 20보다 높은 점수는 심각한 문제와 심리적 고통을 암시합니다.
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기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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일반 자기효능감 척도
기간: 기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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GSES는 스트레스가 많은 상황에 대처하는 능력에 대한 개인의 믿음을 측정합니다.
척도는 10개 항목으로 구성됩니다(예:
"보통 나는 상황을 통제할 수 있다" 또는 "예기치 않은 상황에서 나는 항상 내가 어떻게 행동해야 하는지 알고 있다").
응답은 "절대적으로 사실이 아님"(가중치 1)에서 "절대적으로 사실"(가중치 4)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 GSES 총 점수가 높을수록 자기효능감 신념이 더 강함을 나타냅니다. 모든 응답은 합계 점수에 추가됩니다.
범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도
기간: 기준선, 52주
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MSPSS는 가족, 친구 및 중요 지인의 세 가지 출처에서 얻은 정서적 지원 및 사회적 지원에 대한 만족도를 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.
이 척도에는 12개 항목이 포함되어 있으며, 각 항목은 응답자가 개인, 건강 또는 가족 문제, 재정 및 고용 문제가 있는 경우 의지할 사람을 나타냅니다.
응답은 1('전적으로 동의하지 않음')에서 7('전적으로 동의함')까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
MSPSS 지수와 세 가지 하위 척도(가족, 친구 및 중요 지인)가 계산됩니다.
MSPSS 총점의 범위는 12~84점이며 점수가 높을수록 전체 지원에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
하위 점수의 범위는 4에서 28까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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기준선, 52주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)는 16개 항목으로 구성된 자가 보고 양식으로 각 항목은 다음에 대한 즐거움 또는 만족도를 나타내는 5점 척도로 평가됩니다. 사회적 관계; 일상 생활 기능; 물리적으로 돌아다니는 능력; 분위기; 가족관계; 성욕 및 관심; 취미, 일, 여가 활동을 할 수 있는 능력; 경제적 지위; 가사 활동; 및 주거/주거 상황.
1~15개 항목의 총점을 계산하였으며, "전반적인 삶의 만족도"를 평가하는 항목 16은 점수가 과장되지 않도록 포함하지 않았습니다.
총점은 1~15문항을 1~5점으로 평균화하였으며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGRIN4CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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바클로펜에 대한 임상 시험
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