- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01002105
Baklofen som tillegg til standardbehandling av alkoholavhengige pasienter
30. november 2016 oppdatert av: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Baklofen som tillegg til standardbehandling av alkoholavhengige pasienter og dens effekt på livskvalitet, kliniske og psykososiale egenskaper: En 12-ukers dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Dette er en studie av baklofen som et tillegg til standardbehandling for alkoholavhengige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som sammenligner 50 mg/dag baklofen med placebo over 12 uker, i tillegg til et psykososialt intervensjonsprogram med lav intensitet, med 26-ukers og 52-ukers oppfølgingsobservasjoner.
Prosentandelen av dager med mye drikking og avholdsdager var de primære utfallsmålene, og sug; nivåer av nød og depresjon; følelse av mestringsevne; sosial støtte fra familie, venner og betydelige andre; og helserelatert livskvalitet (HRQL) var sekundære utfall.
Tolerabiliteten ble også undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10 diagnose av alkoholavhengighet (Verdens helseorganisasjon, 1993);
- søker behandling med sikte på å stoppe alkoholforbruk;
- Alder fra 18 til 60 år;
- Siste alkoholinntak rapportert i 24 timer før observasjon;
- Tilstedeværelse av et henvist familiemedlem;
- Skriftlig informert samtykkebestemmelse.
Eksklusjonskriterier:.
- Alvorlige lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske og kardiovaskulære sykdommer);
- Selvmordsrisiko, akutt psykose, alvorlig depresjon, organiske hjernesyndromer;
- Avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn nikotin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Baklofen
Studien var en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som sammenlignet 50 mg/dag baklofen med placebo over 12 uker, i tillegg til et psykososialt intervensjonsprogram med lav intensitet, med 26-ukers og 52-ukers oppfølgingsobservasjoner .
|
Baklofen 50mg per dag i 12 uker og psykososial intervensjon
|
Annen: Psykososial intervensjon
Intervensjon av tillegg av placebo til lavintensiv psykososialt intervensjonsprogram.
Dette var kontrollgruppen
|
psykososial intervensjon og placebo i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent avholdende dager
Tidsramme: ett år
|
Prosent avholdsdager ved 52 uker.
% av avholdsdagene ble vurdert ved (1) pasientens selvevaluering; (2) intervju med familiemedlemmer; (3) beregning av kumulativ avholdenhetsvarighet (CAD), definert som det totale antallet dager med avholdenhet, avholdsdøgn ble beregnet for hver arm som helhet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengscore for tvangstanker for drikking
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Brukes til å evaluere selvrapportert alkoholtrang.
14 elementer som ga en total (OCDS) samt to subskala-skårer - tvangsdrikking (OD) og tvangsdrikking (CD).
Hvert av de 14 elementene er scoret fra 0 til 4 med inkludering av 4 delte elementer med bare den høyeste av de to poengsummene som skal brukes i total- eller subskala-poengsummen.
Den totale poengsummen for OCDS varierer fra 0-40; underskalaene varierer begge fra 0 til 20.
På alle skalaer representerer høyere score et dårligere resultat.
Data for CD etter 6 uker er ikke tilgjengelig å rapportere
|
baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
General Health Questionnaire måler om respondenten nylig har opplevd et bestemt symptom eller atferd og varierer fra 0-mye mindre enn vanlig til 3-mye mer enn vanlig.
Totalskåre varierer fra 0 til 36 og varierer etter studiepopulasjon: Totalskåre på omtrent 11-12 er typiske, og en score høyere enn 20 antyder alvorlige problemer og psykiske plager.
|
baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
GSES måler ens tro på hans/hennes evne til å takle stressende situasjoner.
Skalaen består av 10 elementer (f.
"Vanligvis er jeg i stand til å kontrollere en situasjon" eller "I uventede situasjoner vet jeg alltid hvordan jeg må oppføre meg selv").
Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "absolutt ikke sant" (vektet som 1) til "absolutt sant" (vektet som 4), der de høyere GSES-totalskårene indikerer sterkere tro på selveffektivitet. Alle svarene er lagt til en sumscore.
Området er fra 10 til 40 poeng med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
MSPSS er et selvrapporteringsinstrument for vurdering av emosjonell hjelp og graden av tilfredshet med sosial støtte fra tre kilder - familie, venner og betydelige andre.
Skalaen inkluderer 12 punkter, som hver refererer til personene respondenten ville henvendt seg til dersom han/hun hadde problemer av personlig, helsemessig eller familiemessig karakter, samt økonomiske og sysselsettingsproblemer.
Svarene scores på en 7-punkts skala fra 1 ('helt uenig') til 7 ('helt enig').
MSPSS-indeksen og tre underskalaer - familie, venner og betydningsfulle andre - beregnes.
MSPSS totalscore varierte fra 12 til 84, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med total støtte.
Subscores varierte fra 4 til 28, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Spørreskjema om livskvalitet og glede (Q-LES-Q)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er et selvrapporteringsskjema som består av 16 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala som indikerer graden av nytelse eller tilfredshet med: fysisk helse; sosiale relasjoner; evne til å fungere i dagliglivet; evne til å komme seg rundt fysisk; humør; familieforhold; seksuell drift og interesse; evne til å jobbe med hobbyer, arbeid, fritidsaktiviteter; økonomisk status; husholdningsaktiviteter; og bo-/bosituasjon.
En total poengsum på 1 til 15 elementer ble beregnet, mens punkt 16 som vurderer "generell livstilfredshet" ikke ble inkludert for å unngå overdrevne skårer.
Den totale poengsummen var gjennomsnittlig fra punkt 1 til 15 og varierte fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- AGRIN4CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .