- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01002105
Baklofen som tillägg till standardbehandling av alkoholberoende patienter
30 november 2016 uppdaterad av: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Baklofen som tillägg till standardbehandling av alkoholberoende patienter och dess effekt på livskvalitet, kliniska och psykosociala egenskaper: En 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Detta är en studie av baklofen som ett tillägg till standardbehandling för alkoholberoende patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som jämför 50 mg/dag av baklofen med placebo under 12 veckor, förutom ett lågintensivt psykosocialt interventionsprogram, med 26-veckors och 52-veckors uppföljningsobservationer.
Procentandelen av drickande dagar och avhållsamhetsdagar var de primära resultatmåtten, och suget; nöd- och depressionsnivåer; självförmåga; socialt stöd från familj, vänner och betydelsefulla andra; och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) var sekundära resultat.
Tolerabiliteten undersöktes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnos av alkoholberoende (World Health Organization, 1993);
- Söka behandling i syfte att stoppa alkoholkonsumtion;
- Ålder från 18 till 60 år;
- Senaste alkoholintag rapporterade under 24 timmar före observation;
- Närvaro av en hänvisad familjemedlem;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:.
- Allvarliga lever-, njur-, lung-, neurologiska och kardiovaskulära sjukdomar);
- Självmordsrisk, akut psykos, svår depression, organiska hjärnsyndrom;
- Beroende av andra psykoaktiva ämnen än nikotin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baklofen
Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som jämförde 50 mg/dag av baklofen med placebo under 12 veckor, förutom ett lågintensivt psykosocialt interventionsprogram, med 26-veckors och 52-veckors uppföljningsobservationer .
|
Baklofen 50mg per dag i 12 veckor och psykosocial intervention
|
|
Övrig: Psykosocial intervention
Intervention av tillägg av placebo till lågintensivt psykosocialt interventionsprogram.
Detta var kontrollgruppen
|
psykosocial intervention och placebo i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Abstinenta dagar
Tidsram: ett år
|
Procent abstinenta dagar vid 52 veckor.
% av abstinensdagarna bedömdes genom (1) patientens självutvärdering; (2) intervju med familjemedlemmar; (3) beräkning av kumulativ abstinensduration (CAD), definierad som det totala antalet dagar av abstinens, Abstinensdagar beräknades för varje arm som helhet.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för tvångsmässigt drickande
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Används för att utvärdera självrapporterat alkoholsug.
14 poster som gav en total (OCDS) samt två subskalapoäng - tvångsdrickande (OD) och tvångsmässigt drickande (CD).
Var och en av de 14 objekten får poäng från 0 till 4 med inkluderandet av 4 delade objekt med endast det högsta av de två poängbetyget som ska användas i total- eller subskalepoängen.
OCDS totalpoäng varierar från 0-40; underskalorna sträcker sig båda från 0 till 20.
På alla skalor representerar högre poäng ett sämre resultat.
Data för CD efter 6 veckor är inte tillgängliga att rapportera
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
General Health Questionnaire mäter om respondenten nyligen har upplevt ett visst symtom eller beteende och varierar från 0-mycket mindre än vanligt till 3-mycket mer än vanligt.
Totalpoäng varierar från 0 till 36 och varierar beroende på studiepopulation: totalpoäng på cirka 11-12 är typiska, och en poäng högre än 20 tyder på allvarliga problem och psykiskt lidande.
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Generell Self-Efficacy Scale
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
GSES mäter ens tro på hans/hennes förmåga att hantera stressiga situationer.
Skalan består av 10 artiklar (t.
"Vanligtvis kan jag kontrollera en situation" eller "I oväntade situationer vet jag alltid hur jag måste bete mig själv").
Svaren betygsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "absolut inte sant" (viktad som 1) till "absolut sant" (viktad som 4), där de högre GSES-totalpoängen indikerar starkare övertygelser om själveffektivitet. Alla svar är läggs till en summapoäng.
Spännet är från 10 till 40 poäng med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
MSPSS är ett självrapporteringsinstrument för bedömning av känslomässig hjälp och nivån av tillfredsställelse med det sociala stödet från tre källor - familj, vänner och betydande andra.
Skalan omfattar 12 punkter, som var och en avser de personer som respondenten skulle vända sig till om han/hon hade problem av personlig, hälso- eller familjekaraktär, samt ekonomiska och sysselsättningsproblem.
Svaren poängsätts på en 7-gradig skala från 1 ('inte håller helt med') till 7 ('håller helt med').
MSPSS-indexet och tre subskalor - familj, vänner och andra betydelsefulla - beräknas.
MSPSS totalpoäng varierade från 12 till 84, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med totalt stöd.
Delpoäng varierade från 4 till 28, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Questionnaire för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q) är ett självrapporteringsformulär som består av 16 punkter, var och en betygsatt på en 5-gradig skala som anger graden av njutning eller tillfredsställelse med: fysisk hälsa; sociala relationer; förmåga att fungera i det dagliga livet; förmåga att ta sig runt fysiskt; humör; familjerelationer; sexuell drift och intresse; förmåga att arbeta med hobbyer, arbete, fritidsaktiviteter; ekonomisk status; hushållsverksamhet; och boende/bostadssituation.
En totalpoäng på 1 till 15 objekt beräknades medan punkt 16 som bedömde "övergripande tillfredsställelse med livet" inte inkluderades för att undvika överdrivna poäng.
Den totala poängen var medelvärde från objekt 1 till 15 och varierade från 1 till 5, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- AGRIN4CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .