Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baklofen som tillägg till standardbehandling av alkoholberoende patienter

30 november 2016 uppdaterad av: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Baklofen som tillägg till standardbehandling av alkoholberoende patienter och dess effekt på livskvalitet, kliniska och psykosociala egenskaper: En 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Detta är en studie av baklofen som ett tillägg till standardbehandling för alkoholberoende patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som jämför 50 mg/dag av baklofen med placebo under 12 veckor, förutom ett lågintensivt psykosocialt interventionsprogram, med 26-veckors och 52-veckors uppföljningsobservationer. Procentandelen av drickande dagar och avhållsamhetsdagar var de primära resultatmåtten, och suget; nöd- och depressionsnivåer; självförmåga; socialt stöd från familj, vänner och betydelsefulla andra; och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) var sekundära resultat. Tolerabiliteten undersöktes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
        • Alexander Grinshpoon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ICD-10 diagnos av alkoholberoende (World Health Organization, 1993);
  2. Söka behandling i syfte att stoppa alkoholkonsumtion;
  3. Ålder från 18 till 60 år;
  4. Senaste alkoholintag rapporterade under 24 timmar före observation;
  5. Närvaro av en hänvisad familjemedlem;
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:.

  1. Allvarliga lever-, njur-, lung-, neurologiska och kardiovaskulära sjukdomar);
  2. Självmordsrisk, akut psykos, svår depression, organiska hjärnsyndrom;
  3. Beroende av andra psykoaktiva ämnen än nikotin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baklofen
Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som jämförde 50 mg/dag av baklofen med placebo under 12 veckor, förutom ett lågintensivt psykosocialt interventionsprogram, med 26-veckors och 52-veckors uppföljningsobservationer .
Baklofen 50mg per dag i 12 veckor och psykosocial intervention
Övrig: Psykosocial intervention
Intervention av tillägg av placebo till lågintensivt psykosocialt interventionsprogram. Detta var kontrollgruppen
psykosocial intervention och placebo i 12 veckor
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Abstinenta dagar
Tidsram: ett år
Procent abstinenta dagar vid 52 veckor. % av abstinensdagarna bedömdes genom (1) patientens självutvärdering; (2) intervju med familjemedlemmar; (3) beräkning av kumulativ abstinensduration (CAD), definierad som det totala antalet dagar av abstinens, Abstinensdagar beräknades för varje arm som helhet.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för tvångsmässigt drickande
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Används för att utvärdera självrapporterat alkoholsug. 14 poster som gav en total (OCDS) samt två subskalapoäng - tvångsdrickande (OD) och tvångsmässigt drickande (CD). Var och en av de 14 objekten får poäng från 0 till 4 med inkluderandet av 4 delade objekt med endast det högsta av de två poängbetyget som ska användas i total- eller subskalepoängen. OCDS totalpoäng varierar från 0-40; underskalorna sträcker sig båda från 0 till 20. På alla skalor representerar högre poäng ett sämre resultat. Data för CD efter 6 veckor är inte tillgängliga att rapportera
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
General Health Questionnaire mäter om respondenten nyligen har upplevt ett visst symtom eller beteende och varierar från 0-mycket mindre än vanligt till 3-mycket mer än vanligt. Totalpoäng varierar från 0 till 36 och varierar beroende på studiepopulation: totalpoäng på cirka 11-12 är typiska, och en poäng högre än 20 tyder på allvarliga problem och psykiskt lidande.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Generell Self-Efficacy Scale
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
GSES mäter ens tro på hans/hennes förmåga att hantera stressiga situationer. Skalan består av 10 artiklar (t. "Vanligtvis kan jag kontrollera en situation" eller "I oväntade situationer vet jag alltid hur jag måste bete mig själv"). Svaren betygsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "absolut inte sant" (viktad som 1) till "absolut sant" (viktad som 4), där de högre GSES-totalpoängen indikerar starkare övertygelser om själveffektivitet. Alla svar är läggs till en summapoäng. Spännet är från 10 till 40 poäng med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
MSPSS är ett självrapporteringsinstrument för bedömning av känslomässig hjälp och nivån av tillfredsställelse med det sociala stödet från tre källor - familj, vänner och betydande andra. Skalan omfattar 12 punkter, som var och en avser de personer som respondenten skulle vända sig till om han/hon hade problem av personlig, hälso- eller familjekaraktär, samt ekonomiska och sysselsättningsproblem. Svaren poängsätts på en 7-gradig skala från 1 ('inte håller helt med') till 7 ('håller helt med'). MSPSS-indexet och tre subskalor - familj, vänner och andra betydelsefulla - beräknas. MSPSS totalpoäng varierade från 12 till 84, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med totalt stöd. Delpoäng varierade från 4 till 28, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Baslinje, 52 veckor
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Questionnaire för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q) är ett självrapporteringsformulär som består av 16 punkter, var och en betygsatt på en 5-gradig skala som anger graden av njutning eller tillfredsställelse med: fysisk hälsa; sociala relationer; förmåga att fungera i det dagliga livet; förmåga att ta sig runt fysiskt; humör; familjerelationer; sexuell drift och intresse; förmåga att arbeta med hobbyer, arbete, fritidsaktiviteter; ekonomisk status; hushållsverksamhet; och boende/bostadssituation. En totalpoäng på 1 till 15 objekt beräknades medan punkt 16 som bedömde "övergripande tillfredsställelse med livet" inte inkluderades för att undvika överdrivna poäng. Den totala poängen var medelvärde från objekt 1 till 15 och varierade från 1 till 5, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera